Назначение
Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия систем основан на колориметрическом методе.
Под действием реагентов, находящихся в микрокювете в крови образуется окрашенный комплекс, максимумы поглащения которого находятся в области 540 нм и 575 нм. В системе происходит измерения пропускания света в пробе и дальнейший пересчет полученного значения в концентрацию гемоглобина по закону Ламберта-Бэра.
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа “HemoControl” Hb-analyzer | Hb-analyzer | 2.06.0 | Не применяется |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы. Таблица 3
| Наименование характеристики | |
| Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3 | 0-256 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации глюкозы, %, не более | 2,0 |
| Объем пробы, мкл | 10 |
| Исследуемый материал | Венозная, артериальная или капиллярная кровь человека |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 100-250 60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 6 |
| Г абаритные размеры, мм (Д х Ш х В) | 160х 160 х 68 |
| Масса, кг | 0,7 |
| Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % | 15-40 10-85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Анализатор гемоглобина «HemoControl»
2. Блок питания
3. Пенал с кюветами, 50 шт.
4. Контрольная кювета, 1 шт.
5. Очиститель оптичевкой системы, 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Инструкциа по очистке оптической системы
8. Краткая инструкция
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 28.Д4-11 «Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 сентября 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
