Назначение
Системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" (далее - системы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Описание
Принцип действия систем основан на автоматическом измерении АД осциллометрическим методом с последующей обработкой и выводом полученных результатов на экран рабочей станции обработки данных.
Системы обеспечивают:
- обработку и отображение измеренных результатов;
- многоканальное измерение АД на конечностях пациента осциллометрическим методом;
- регистрацию объемных сфигмограмм на конечностях (плечо, лодыжка) пациентов и их анализ.
Система состоит из:
- измерительного модуля;
- комплекта манжет;
- программного обеспечения.
Конструктивно измерительный модуль выполнен в пластмассовом корпусе, на котором расположены:
- Входы 4 независимых измерительных каналов давления;
- Плата управления;
- Кнопка «STOP»;
- Разъемы питания и интерфейса USB.
Питание измерительного модуля осуществляется от внешнего сетевого блока питания. Общий вид системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведен на рисунке 1. Общий вид измерительного модуля приведен на рисунке 2.
Пломбирование измерительного модуля от несанкционированного доступа осуществляется с помощью защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на рисунке 2.
Места нанесения знака поверки и знака утверждения типа указаны на рисунке 3.
Заводской номер наносится типографским способом на маркировку измерительного
Программное обеспечение
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО) - ПТ.МД4К.001. ПО устанавливается в энергонезависимую память на заводе изготовителе во время производственного цикла. Оно недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Автономная часть ПО «Vasotens Office+» устанавливается на рабочую станцию обработки данных и не является метрологически значимой.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Встроенное ПО измерительного модуля ПТ.МД4К.001 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.1.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | недоступно |
| Идентификационное наименование ПО | Vasotens Office+ |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | недоступно |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления, мм рт. ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Масса измерительного модуля без манжет, принадлежностей и внешнего сетевого блока питания, г, не более | 1000 |
| Габаритные размеры измерительного модуля без выступающих частей разъемов (ширина х высота х глубина), мм, не более | 250x70x200 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, %, не более | от +10 до +35 80 при 25 оС |
| Условия хранения и транспортировки: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, %, не более | от +5 до +40 80 при 25 оС |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на маркировку системы и(или) на титульный лист паспорта системы.
Комплектность
Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
| Наименование | Обозначение | Примечания |
| Измерительный модуль | ПТ.МД4К.001 | - |
| Методика поверки | МП 202-008-2021 | - |
| Паспорт | ПТ.МД4КПС | - |
| Руководство по эксплуатации | ПТ.МД4КРЭ | - |
| Рабочая станция обработки данных | - | При необходимости |
| Внешний сетевой блок питания | - | - |
| Кабель связи USB A - USB B | - | - |
| Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей | ТУ 9398-002-39238870 2007 | Количество и размер в соответствии с заказом, при необходимости |
| Шланг удлинительный | ВР.М000.003 | Количество в соответствии с заказом, при необходимости |
| Пневмопровод технологический | ВР.005.005 | При необходимости |
| Программное обеспечение MultiBPV erification | ПТ.МД4К.040.02-01 | При необходимости |
| Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vaso-tens Office+ | ПТ.МД4К.040.01-01 | При необходимости |
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».
ТУ 26.60.12-001-39238870-2021. Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio". Технические условия.
83212-21: Методика поверки МП 202-008-2021Скачать2.7 Мб