Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo

Основные
Тип ACCU-CHEK Combo
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 336 от 03.02.11 п.02
Класс СИ 39
Номер сертификата 42099
Срок действия сертификата 03.01.2016
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови, расчета дозы инсулина, необходимого для коррекции уровня глюкозы крови пациентов и введения инсулина в базально-болюсном режиме с помощью инсулинового дозатора (инсулиновой помпы).

Описание

Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo состоят из экспресс-анализатора (глюкометра) портативного ACCU-CHEK Performa Combo (далее по тексту - глюкометр) и дозатора инсулинового инфузионного носимого ACCU-CHEK Spirit Combo (далее по тексту - дозатор инсулиновый).

Рисунок 1 - Общий вид системы

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования системы

В основу действия глюкометра ACCU-CHEK Performa Combo заложен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти глюкометра.

Глюкометр выполнен в виде портативного переносного прибора для индивидуального применения. Глюкометр связан с дозатором инсулиновым по беспроводной технологии Bluetooth. В глюкометр данной системы встроен болюсный калькулятор, позволяющий рассчитать дозу инсулина, которая нужна пациенту для поддержания уровня глюкозы крови в диапазоне нормальных величин для конкретного пациента. Данные обрабатываются и передаются на инсулиновый дозатор.

Дозатор инсулиновый (инсулиновая помпа) - устройство, осуществляющее непрерывное введение инсулина в базально-болюсном режиме под кожу пациента с помощью специальных сменных инфузионных систем. Встроенный микропроцессор осуществляет постоянное тестирование мотора дозатора инсулинового. Дозатор инсулиновый оборудован индикатором окклюзии инфузионного набора.

Технические характеристики

В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики помпы.

Таблица 1

Характеристика

Глюкометр

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел относительного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений концентрации глюкозы, не более %

5

Таблица 1 (продолжение)

3.

Время измерения одной пробы, не более, с

5

4.

Габаритные размеры, мм

94x55x25

5.

Масса, г, не более

103

6.

Электропитание:

Число элементов и напряжение

Тип элемента питания

3 (сменная) х ЗВ CR 2032

7.

Срок службы элементов питания, не менее, лет

1

8.

Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, %

-20 - +50 10-90

9.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

10.

Размер пробы крови, мкл

0,6

11.

Память, измерений

1000

Таблица 2

Характеристика

Помпа

1.

Диапазон объема болюса, единиц инсулина

0-50

2.

Базальная скорость, единиц/ч

0,05- 50

3.

Относительное отклонение установки скорости потока, %, не более

5

4.

Относительная систематическая составляющая погрешности дозирования инсулина концентрации 100мЕ/мл:

При введении минимального болюса, %

При введении максимального болюса, %

30

5

5.

Габаритные размеры, мм

82,5x56x21

6.

Масса (без элементов питания), г

80

7.

Электропитание:

Число элементов и напряжение

Тип элемента питания

1 (сменная) х 1,5В

LR6 или FR6

8

Условия эксплуатации:

Температура, ОС

Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа

NJ • о © V1 + -1- -1-а о + S о +■ О' о

Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-

СНЕК Combo имеют встроенное программное обеспечение.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентифи-катор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ACCU-CHEK 360° insulin pump configuration software

нет

1.0.2 и 1.0.3

Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется

Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.

Комплектность

I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-СНЕК Combo:

1. Коробка с приборами в составе (Device Box:):

1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (ACCU-CHEK Spirit Combo)

1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный, вкл. 3 батареи AAA (ACCU-CHEK Performa Combo, incl. 3 AAA batteries)

1.3. Приветственная карточка (Welcome Card)

II. Принадлежности:

1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):

1.1. Набор инфузионный (ACCU-CHEK FlexLink Ро2 8/70, pack of 2 pcs)

1.2. Набор инфузионный (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80)

1.3. Картридж-система для инсулина 3.15 мл, 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs)

1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):

- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key)

- 4 батареи AA 1,5B (Battery AA 1,5V x4)

- адаптер (Adapter)

1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):

- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key)

- адаптер (Adapter)

2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):

2.1. Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Multiclix black nG)

2.2. Ланцеты (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6)

2.3. Чехол для глюкометра (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case)

2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch)

2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch)

2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white)

3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):

3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому (Accu-Chek Spirit Combo Manual)

3.2. Инструкция к глюкометру (Accu-Chek Performa Combo Manual)

3.3. Краткая инструкция к дозатору инсулиновому (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide)

3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan)

3.5. Протокол для дозатора инсулинового (Accu-Chek Combo Protocol)

3.6. Инструкция-вкладыш (Pack Insert AC Multiclix)

3.7. Краткая инструкция (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide)

3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits)

3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина 3.15 мл (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.)

Поверка

осуществляется по МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки: Стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на глюкометр ACCU-CHEK Performa Combo

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание