Назначение
Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus (далее по тексту - системы) предназначены для измерений и регистрации в течение 2448 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления косвенным аускультативным или осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия систем основан на автоматическом измерении артериального давления путем измерения давления воздуха в компрессионной манжете.
В системах используются аускультативный и осциллометрический методы или только осциллометрический метод измерения давления. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давлений.
Предусмотрено два варианта исполнения системы: в первом - используется аускультативный метод измерения давления в качестве основного и осциллометрический метод в качестве дополнительного; во втором - используется только осциллометрический метод измерения давления. Системы второго варианта поставляются с манжетой без микрофона.
Результаты измерений хранятся в энергонезависимой памяти прибора и передаются на компьютер в программу обработки данных МТ-300 через интерфейс USB.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора.
Общий внешний вид систем показан на рисунке 1, схема маркировки - рисунок 2.
Рисунок 1 - Общий вид Системы холтеровского мониторинга артериального давления
SCHILLER BR-102 plus
Знак Утверждения типа СИ
Серийный номер
Фирма-изготовитель
Модификация
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | BR102plus V1 21.bin |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.21 |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 30,0 до 300,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ± 3,0 |
| Диапазон показаний частоты пульса, 1/ мин | от 25,0 до 300,0 |
| Диапазон измерений частоты пульса, 1/ мин | от 25,0 до 200,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса: - в диапазоне измерений пульса от 25,0 до 100,0 1/ мин, % - в диапазоне измерений пульса от 100,0 до 200,0 1/ мин, % | ± 2,0 ± 4,0 |
| Электропитание, NiMH аккумуляторы АА (2300 мА^ч), шт. | 2,0 |
| Память, количество измерений | 400,0 |
| Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более | 101,0 х 69,0 х 28,0 |
| Масса (без манжеты, включая аккумуляторы), г, не более | 198,0 |
| Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха, %, не более - давление, гПа | от 10,0 до 40,0 95 от 700,0 до 1060 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на лицевую панель методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- регистратор BR-102 plus;
- два комплекта аккумуляторов NiMH (4 шт);
- зарядное устройство для аккумуляторов;
- манжета для измерения НИАД (малая, средняя, большая) (для осциллометрического метода);
- манжета для измерения НИАД с трубкой и микрофоном (малая, средняя, большая);
- лейкопластыри (1 упаковка);
- адгезивный пластырь для микрофона (1 упаковка);
- носимый карман для регистратора АД;
- ремень для носимого кармана;
- SCHILLER CD с программой МТ-300;
- USB соединительный кабель для регистратора BR-102 plus и ПК;
- руководство по эксплуатации.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основное средство поверки: генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2», ЭЭГ-7, «РГ-1МИ», ТУ 42-2-561-89, Госреестр СИ № 11789-03. Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц; диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 мВ до 20 В; относительная погрешность установки частоты ± 0,1 %.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.02-2005 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».
