Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus

Основные
Тип SCHILLER BR-102 plus
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 1387 п. 19 от 28.11.201314 от 25.12.08 п.194
Класс СИ 39
Номер сертификата 34012
Примечание 28.11.2013 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 28.11.2018
Страна-производитель  Швейцария 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus (далее по тексту - системы) предназначены для измерений и регистрации в течение 2448 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления косвенным аускультативным или осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.

Описание

Принцип действия систем основан на автоматическом измерении артериального давления путем измерения давления воздуха в компрессионной манжете.

В системах используются аускультативный и осциллометрический методы или только осциллометрический метод измерения давления. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давлений.

Предусмотрено два варианта исполнения системы: в первом - используется аускультативный метод измерения давления в качестве основного и осциллометрический метод в качестве дополнительного; во втором - используется только осциллометрический метод измерения давления. Системы второго варианта поставляются с манжетой без микрофона.

Результаты измерений хранятся в энергонезависимой памяти прибора и передаются на компьютер в программу обработки данных МТ-300 через интерфейс USB.

Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора.

Общий внешний вид систем показан на рисунке 1, схема маркировки - рисунок 2.

Рисунок 1 - Общий вид Системы холтеровского мониторинга артериального давления

SCHILLER BR-102 plus

Знак Утверждения типа СИ

Серийный номер

Фирма-изготовитель

Модификация

Рисунок 2 - Схема маркировки

Программное обеспечение

В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

BR102plus V1 21.bin

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.21

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Другие идентификационные данные

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.

Таблица 2

Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

от 30,0 до 300,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.

± 3,0

Диапазон показаний частоты пульса, 1/ мин

от 25,0 до 300,0

Диапазон измерений частоты пульса, 1/ мин

от 25,0 до 200,0

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса:

- в диапазоне измерений пульса от 25,0 до 100,0 1/ мин, %

- в диапазоне измерений пульса от 100,0 до 200,0 1/ мин, %

± 2,0

± 4,0

Электропитание, NiMH аккумуляторы АА (2300 мА^ч), шт.

2,0

Память, количество измерений

400,0

Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более

101,0 х 69,0 х 28,0

Масса (без манжеты, включая аккумуляторы), г, не более

198,0

Условия эксплуатации:

- диапазон рабочих температур, оС

- относительная влажность воздуха, %, не более

- давление, гПа

от 10,0 до 40,0 95 от 700,0 до 1060

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на лицевую панель методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

- регистратор BR-102 plus;

- два комплекта аккумуляторов NiMH (4 шт);

- зарядное устройство для аккумуляторов;

- манжета для измерения НИАД (малая, средняя, большая) (для осциллометрического метода);

- манжета для измерения НИАД с трубкой и микрофоном (малая, средняя, большая);

- лейкопластыри (1 упаковка);

- адгезивный пластырь для микрофона (1 упаковка);

- носимый карман для регистратора АД;

- ремень для носимого кармана;

- SCHILLER CD с программой МТ-300;

- USB соединительный кабель для регистратора BR-102 plus и ПК;

- руководство по эксплуатации.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основное средство поверки: генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2», ЭЭГ-7, «РГ-1МИ», ТУ 42-2-561-89, Госреестр СИ № 11789-03. Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц; диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 мВ до 20 В; относительная погрешность установки частоты ± 0,1 %.

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».

2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3 ГОСТ Р 50267.02-2005 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

4 ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».

Развернуть полное описание