Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP

Основные
Тип EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 311 п. 05 от 25.03.2013
Срок действия сертификата 25.03.2018
Страна-производитель  Венгрия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP (далее - системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хранения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерывной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Описание

Функционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД (для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде

USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели).

Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудованы манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-

INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Lab-

tech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECG Holter».

Рисунок 1. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид спереди

Рисунок 2. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид сзади

Рисунок 3. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид спереди

Место пломбирования

Рисунок 4. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H.

Рисунок 5. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP. Вид спереди

Вид сзади.

Рисунок 6. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP.

Вид сзади.

Программное обеспечение

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный программный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и «Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение предназначено для отображения, анализа и хранения данных.

Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом режиме после включения.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Модель

Наименование программного обеспечения

Идентификаци онное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

EC-2H

Cardiospy

Cardiospy.exe

5.02.02.13160

bce4bc9ecf5c4e7 a02 9f65237496ab6a

MD5

EC-3H

Cardiospy

Cardiospy.exe

5.02.02.13160

abd4cf7abe3b4d5c4 50d7367421df3b

MD5

EC-3H/ABP

Cardiospy

Cardiospy.exe

5.02.02.13160

12d89262a7d7c1eac 020a6607ebf36dc

MD5

Labtech Ltd. Cardiospy

Cardiospy

Cardiospy.exe

5.01.12.9651

5d95824bac67d6c3a 9fe4dc8423aef

MD5

Cardiospy ECG Holter

Cardiospy

Cardiospy.exe

4.04.RC24

88cfc747bfd4bfef03 270c4af06099a3

MD5

Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.

1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.

1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.

1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4.

1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4.

1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.

1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;

2. Канал артериального давления.

2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до 215;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3.

3. Масса, не более, г: 50 (EC-2H)

50 (EC-3H).

210 (EC-3H/ABP);

4. Габаритные размеры, не более, мм:   53x67,5x18,5 (EC-2H)

53x67,5x18,5 (eC-3h) 125x68x32 (EC-3H/ABP);

5. Средний срок службы, лет: 5.

6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

7. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 50;

- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 20 до 95 (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления, гПа: от 860 до 1060.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1. Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента - 1 шт.

2. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей - 1 шт.

3. Блок интерфейса и инфракрасного порта USB - 1 шт.

4. Кабель USB - 1 шт.

5. CD-диск с установочными программным обеспечением - 1 шт.

6. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 компл.

7. Зарядное устройство - 1 шт.

8. Аккумуляторы 1.2В- 1 шт.

9. Сумка для регистратора - 1 шт.

10. Поясной ремень - 1 шт.

11. Плечевой ремень - 1 шт.

12. Манжета для измерения АД - 1 шт.

13. Принтер - 1 шт.

14. Бумага для принтера - не более 200 шт.

15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

16. Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г.

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

- весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг; - линейка 1000 мм.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в инструкции по эксплуатации «Системы мониторирования ЭКГ по Холтер. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание