Назначение
Системы измерения уровня глюкозы в крови ТМ «36,6» (далее глюкометры) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в крови.
Область применения - мониторинг уровня глюкозы в крови при самоконтроле.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реактивом.
Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/дм3 или мг/дл.
Глюкометры имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка глюкометров, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора. Имеется возможность просмотра и хранения данных на ПК, подключенного к прибору через кабель интерфейса (приобретается отдельно).
Технические характеристики
1 Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы от 0,6 до 33,3 ммоль/дм3.
2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы в диапазоне молярной концентрации глюкозы от 0,6 до 3 ммоль/дм3 А = ± 0,5 ммоль/дм3.
3 Пределы допускаемой относительной погрешности системы в диапазоне молярной концентрации глюкозы свыше 3 до 33,3 ммоль/дм3 5 = ± 25 %.
4 Объем пробы крови для анализа, не более 1,5 мкл.
5 Время одного измерения не более 9 с.
6 Объем памяти: 200 результатов измерений с указанием времени и даты.
7 Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока 6 В (2 литиевые батареи по 3 В типа CR2032). Потребляемый ток, не более 3 мА.
8 Габаритные размеры, не более: длина 77 мм; ширина 46 мм, толщина 19 мм.
9 Масса, не более 42 г.
10 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 °C до 40 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.
11 Срок службы не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевой панель глюкометра методом наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
прибор;
тестовые полоски для измерения концентрации глюкозы в крови «36,6»;
ланцеты для прокалывания пальца одноразовые стерильные;
ручка-прокалыватель;
сумка-футляр;
руководство по эксплуатации;
методика поверки МП 242-0827-2009;
кабель интерфейса для подключения к персональному компьютеру (по отдельному заказу).
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с документом МП 242-0827-2009 «Системы измерения уровня глюкозы в крови ТМ «36,6»Методика поверки», фирма «Infopia Со., Ltd.», Корея», утвержденным ФГУП ГЦИ СИ «ВНИИМ им Д.И. Менделеева» в ноябре 2009.
Основные средства поверки:
- анализатор биохимический SYNHRON СХ9 Pro, фирмы «Beckmann», Германия, Госре-естр. № 31191-06, откалиброванный в аккредитованной калибровочной лаборатории в соответствии с Методикой калибровки МК 242-092702009. Относительная расширенная неопределенность не превышает!0 % при коэффициенте охвата к = 2.
- контрольные растворы Finetest фирмы-изготовителя: LOW от 2,5 до 4,2 ммоль/дм3; NORMAL от 5,0 до 7,5 ммоль/дм3; HIGH от 13,4 до 18,1 ммоль/дм3.
Межповерочный интервал - 3 года.
Нормативные документы
1 Техническая документация фирмы-изготовителя «Infopia Со., Ltd.», Корея.
Заключение
Тип систем измерения уровня глюкозы в крови ТМ «36,6» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в Россию и в эксплуатации.
Системы измерения уровня глюкозы в крови ТМ «36,6» имеют сертификат соответствия № РОСС GB.HM24.B01510 от 18.06.2008, выданный органом по сертификации №РОСС RU.000L11HM24 ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ», а также Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2008/01811 от 03.06.2008.
