Назначение
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple
Серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Фирма-изготовитель
Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименова ние программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OneTouch® Diabetes Management Software | 02134903OTD MS | v.2.3.3 GLB | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
| № | Характеристика | Глюкометр |
| 1 | Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л | 1,1 - 33,3 |
| 2 | Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более | 15 |
| 3 | Время измерения одной пробы, с, не более | 5 |
| 4 | Габаритные размеры, мм, не более | 90х55,5х21,7 |
| 5 | Масса, г, не более (с элементом питания) | 52 |
| 6 | Электропитание от элемента питания CR 2032, В | 3 |
| 7 | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % | +10 - +44 10 - 90 |
| 8 | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 9 | Объем памяти (количество результатов анализов) | Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом.
Комплектность
I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple, варианты поставки:
Вариант поставки 1:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 2:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 3:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
П.Руководство по эксплуатации
Поверка
Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
810-53