Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life (далее - глюкометры) предназначены для автоматических измерений содержания глюкозы в свежей цельной крови.
Описание
Принцип действия глюкометров амперометрический. Биосенсор глюкозы, встроенный в тест-полоску, путем регистрации серии взаимодействий, возникающих вследствие реакции глюкозы в пробе крови с метаболизирующей ферментной системой (глюкозоок-сидаза или глюкозодегидрогеназа) биосенсора формирует электрический сигнал, который преобразуется в значение концентрации глюкозы и затем отображается на ЖК -дисплее глюкометра.
Конструктивно глюкометры выполнены в виде опломбированного моноблока с разъемом для размещения тест-полосок и дисплеем для отображения информации.
Система предназначена для многократного использования.
Тест-полоски являются одноразовым расходным материалом, так-как после активации ферментного раствора дальнейшее применение ферментного биосенсора невозможно.
В конструкции составных глюкометра предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.
Общий вид глюкометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) б)
Рисунок 1 - Общий вид систем контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life
Программное обеспечение
Глюкометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения просмотра и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Идентификация программного обеспечения осуществляется на документарном уровне. Актуальность идентификационных данных не подвергается сомнению в случае сохранности пломбы на приборе.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное ПО |
| Идентификационное наименование ПО | MTS100 V004 (HIL100) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 2.81 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * | fdc4034107e052fd3b4901 268f8b869b |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой (молярной) концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л) | от 20 до 600 (от 1,1 до 33,3) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне от 20 до 100 мг/дл включ. (от 1,1 до 5,55 ммоль/л включ.), мг/дл | ±15 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне св. 100 до 600 мг/дл (св. 5,55 до 33,3 ммоль/л), % | ±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Напряжение от внутреннего источника постоянного тока (литиевая батарея типа CR2032), В | 3 |
| Потребляемая мощность, мВт, не более | 10 |
| Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более | 50,0x91,5x19,0 |
| Масса (без батарейки), кг, не более | 0,057 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, ° С | от +15 до +35 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 10 до 90 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора
Т аблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Глюкометр Gmate Life | ППОГ. 87060442.001 | 1 шт. |
| Футляр | ППОГ. 87060442.001 ФТ | 1 шт. |
| Прокалыватель пальца | ППОГ. 87060442.001 ПП | 1 шт. |
| Литиевая батарея (CR2032) | ППОГ. 87060442.001 ЛБ | 1 шт. |
| Тест-полоски | ППОГ. 87060442.001 ТП | 1 упаковка |
| Ланцеты | ППОГ. 87060442.001 ЛН | 1 упаковка |
| Руководство по эксплуатации | ППОГ. 87060442.001 РЭ | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0106-2019 «ГСИ. Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24.12.2019 г.
Основные средства поверки:
Анализатор глюкозы YSI 2900 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 78428-20)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на глюкометры, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
ТУ 26.60.12-001- 87060442 -2018 «Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Технические условия»
80289-20: Методика поверки МП 209-0106-2019Скачать455.2 Кб