Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+

Основные
Тип OneTouch VerioPro+
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 868 п. 75 от 08.08.2013
Срок действия сертификата 08.08.2018
Страна-производитель  Швейцария 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее - системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.

Описание

Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

Рисунок 1 - Общий вид Системы контроля уровня глюкозы в крови портативной многопользовательской OneTouch VerioPro+

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования

Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.

Программное обеспечение

В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств, в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа One Touch® Diabetes Management Software

02134903OTD MS

V.2.3.3 GLB

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Лист № 3

Всего листов 4

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики систем представлены в таблице 2.

Таблица 2

Диапазон   измерений   концентрации

глюкозы в крови, ммоль/л

от 1,1 до 33,3

Пределы    абсолютной     случайной

составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,2 ммоль/л, ммоль/л

±0,83

Предел    относительной    случайной

составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне свыше 4,2 до 33,3 ммоль/л, %

20

Г абаритные размеры, мм

120,0x51,0x31,0

Масса, г, не более

137,0

Электропитание:

Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания

2 x 1,5 АА

Средний срок службы, не менее, лет

10

Условия эксплуатации: температура, ° С относительная влажность, %

от +6 до +44 10-90

Исследуемый материал

капиллярная кровь

Объем пробы, мкл

0,4

Время измерения одной пробы, с

5

Память, измерений

980

Знак утверждения типа

наносится на последний лист руководства пользователя типографским способом.

Комплектность

1 Система контроля уровня глюкозы в крови портативная многопользовательская OneTouch VerioPro+;

2 Футляр;

3 Руководство пользователя.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT Plus, диапазон измерений от 0,5 до 50,0 ммоль/л, погрешность не более 2%; стандартные образцы глюкозы в крови с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л.

Сведения о методах измерений

Руководство пользователя на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+.

Нормативные документы

1 ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

2 МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

3 ГОСТ Р50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

4 Техническая документация фирмы «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание