Системы модульные для ПЦР - диагностики in vitro cobas 4800. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы модульные для ПЦР - диагностики in vitro cobas 4800

Основные
Тип cobas 4800
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 292 п. 31 от 06.03.2014
Срок действия сертификата 06.03.2019
Страна-производитель  Германия ШвейцарияСША
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Системы модульные cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro (далее системы) предназначены для выявления и определения концентрации нуклеиновых кислот в клинических образцах методом ПЦР в режиме реального времени при диагностике и скрининговых исследованиях.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на использовании 5‘ нуклеазной технологии с применением меченых двумя флуоресцентными красителями зондов, флуоресцентный сигнал которых гасится при нахождении в базовом состоянии. В ходе полимеразной цепной реакции на образцы направляют излучение от источника возбуждения. Индуцированная флуоресценция детектируется системой регистрации и отображается на экране монитора в виде графиков. В качестве источника возбуждения используется светодиод. С помощью флуориметрической системы измеряется флуоресценция каждого образца во время термоциклирования. При использовании различных комбинаций фильтров система может считывать четыре длины волны. Фотодетектор представляет собой CCD (ПЗС) камеру. С помощью системы проводятся тесты на HPV (папилломавирус человека), CT (хламидии), NG (гонококки).

В состав системы соЬаз 4800 входят:

- прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов   cobas x 480 является

автоматическим многоканальным раскапывающим прибором, используется для выделения, очистки и подготовки нуклеиновых кислот для последующего тестирования методом ПЦР (одновременная пробоподготовка до 96 образцов);

- ПЦР-анализатор cobas z 480 представляет собой термоциклер с интегрированной системой детекции в реальном времени (амплификация и детекция);

- системный блок содержит программное обеспечение cobas 4800 software (управление соЬаз x 480 и соЬаз z 480) и редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor;

Система может быть подключена к ЛИС (лабораторная информационная система) для автоматического задания заказов на лабораторные тесты.

Конструктивно системы выполнены в настольном варианте.

Общий вид системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Система модульная cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro

Место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 2 - Схема маркировки системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro

Программное обеспечение

Программное обеспечение cobas 4800 software обеспечивает управление cobas x 480 и Gobis z 480, просмотр результатов измерений, их распечатку и сохранение, архивирование базы данных, её резервное копирование и т.д. Редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor обеспечивает создание «заказа» на выполнение тестов (HPV или CT/NG) для каждого биологического образца.

Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета.

Программным образом осуществляется управление работой приборов, мониторинг состояния приборов, запуск встроенных процедур их обслуживания; построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные    метрологически значимой части программного

обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Cobas 4800 software

2.1.0. и выше

*

*

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Технические характеристики

Gobis х 480

oobasz 480

Спектральный диапазон длин волн, нм

490 - 730

Набор светофильтров возбуждения/эмиссии, нм

465/510

540/580

610/645

680/700

Диапазон показаний интенсивности флуоресценции, имп/с

0 - 1000

Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с

1-300

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) измерений интенсивности флуоресценции, %

3

Электропитание осуществляется от сети переменного тока:

- напряжение, В

- частота, Гц

Cobas x 480

Cobas z 480

115-15%//230+10%

50/60

200 - 240 50/60

^требляемая мощность, В^А, не более

600

1500

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, % (без конденсации)

15 - 30

15 - 85

15 - 32 Мин.30 при 15-32 °С Макс.80 при 32 °С

Габаритные размеры, см, не более: - ширина

- глубина

- высота

166,5

100,6 (с загр.панелью) 120 (со штативом на загр. панели)

90,5

57,4

79 (с выдвинутым загр. мпланшета) 58,8

49,7

Масса, кг, не более

180

55

Развернуть полное описание