Системы модульные cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro (далее системы) предназначены для выявления и определения концентрации нуклеиновых кислот в клинических образцах методом ПЦР в режиме реального времени при диагностике и скрининговых исследованиях.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на использовании 5‘ нуклеазной технологии с применением меченых двумя флуоресцентными красителями зондов, флуоресцентный сигнал которых гасится при нахождении в базовом состоянии. В ходе полимеразной цепной реакции на образцы направляют излучение от источника возбуждения. Индуцированная флуоресценция детектируется системой регистрации и отображается на экране монитора в виде графиков. В качестве источника возбуждения используется светодиод. С помощью флуориметрической системы измеряется флуоресценция каждого образца во время термоциклирования. При использовании различных комбинаций фильтров система может считывать четыре длины волны. Фотодетектор представляет собой CCD (ПЗС) камеру. С помощью системы проводятся тесты на HPV (папилломавирус человека), CT (хламидии), NG (гонококки).
В состав системы соЬаз 4800 входят:
- прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 является
автоматическим многоканальным раскапывающим прибором, используется для выделения, очистки и подготовки нуклеиновых кислот для последующего тестирования методом ПЦР (одновременная пробоподготовка до 96 образцов);
- ПЦР-анализатор cobas z 480 представляет собой термоциклер с интегрированной системой детекции в реальном времени (амплификация и детекция);
- системный блок содержит программное обеспечение cobas 4800 software (управление соЬаз x 480 и соЬаз z 480) и редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor;
Система может быть подключена к ЛИС (лабораторная информационная система) для автоматического задания заказов на лабораторные тесты.
Конструктивно системы выполнены в настольном варианте.
Общий вид системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система модульная cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro
Программное обеспечение
Программное обеспечение cobas 4800 software обеспечивает управление cobas x 480 и Gobis z 480, просмотр результатов измерений, их распечатку и сохранение, архивирование базы данных, её резервное копирование и т.д. Редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor обеспечивает создание «заказа» на выполнение тестов (HPV или CT/NG) для каждого биологического образца.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета.
Программным образом осуществляется управление работой приборов, мониторинг состояния приборов, запуск встроенных процедур их обслуживания; построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Идентификационное наименование программного обеспечения
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Cobas 4800 software
2.1.0. и выше
*
*
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro приведены в Таблице 2.
