Назначение
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.
Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.
Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания
глюкозы в крови, ммоль/л 1,1-33,3
Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л 0,1
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы
| в крови, % | 5 |
| Объем пробы крови, мкл Время единичного измерения, с Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В Объем памяти (количество результатов анализов ) Масса, включая элемент питания, г Габаритные размеры, мм Условия эксплуатации: | не менее 1,5 5 3 1 не более 30 не более 105x28x19 |
| Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %, не более Средний срок службы, лет (при проведении трех анализов в день) | 12- 42 90 4 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Прибор OneTouch Horizon -1 шт.
- Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)
- Элемент питания 3 В -1 шт.
- Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.
- Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.
- Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.
- Футляр - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
*)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки «Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в апреле 2008 г.
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003.
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».
ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».
Заключение
Тип системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Выдано Регистрационное удостоверение ФС №2005/1529 от 19.10.2005г.
