Назначение
Спироартериокардиоритмограф САКР-2 (комплекс аппаратно-программный для синхронной записи биотоков сердца, непрерывного измерения АД (по Пеназу) и дыхательных потоков) предназначен для непрерывного неинвазивного измерения интервалов сердечных сокращений, артериального давления, объемов вдыхаемого и выдыхаемого воздуха с целью проведения анализа функционального состояния кардио-респираторной системы организма.
Предназначен для применения в поликлиниках, больницах и других учреждениях.
Описание
Принцип действия спироартериокардиоритмографа основан на синхронном измерении биотоков сердца, нерперывном неивазивном измерении артериального давления (АД) и объемов вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
Измерение артериального давления осущетвляется с помощью фотоплетизмо-графического датчика, находящегося на пальце пациента. В датчике непрерывно создается давление, компенсирующее изменение объема артериального сосуда в пальце.Значение этого давления повторяет давление крови в артериях пальца.
Измерение интервалов сердечных сокращений осуществляется электрокардиографическим методом с помощью пары электродов, соединенных с соответствующим электронным блоком.
Регистрация параметров потоков вдыхаемого и выдыхаемого воздуха осуществляется ультразвуковым датчиком. Датчик представляет собой полую трубу с двумя пьезоэлементами на её концах.
Управление спироартериокардиоритмографом и обработка информации осуществляется персональным компьютером (ПК). Программное обеспечение компьютера выполняет совместную обработку сигналов, фиксирующих сердечный ритм, артериальное давление и дыхание. Результаты обработки сводятся в базу данных.
Технические характеристики
1. Характеристики электрокардиографического канала.
1.1 Диапазон измерений периодов следования импульсов длительностью (100 ± 30) мс и амплитудой от 0,3 до 2,5 мВ: от 500 до 1500 мс;
1.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений периодов следования импульсов ±2мс.
2. Характеристики канала артериального давления.
2.1. Диапазон измерений давления в манжете от 5,33 до 26,6 кПа (от 40 до 200 мм рт.ст.);
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете ± 0,4 кПа (± 3 мм рт. ст.).
3. Характеристики спирометрического канала.
3.1. Диапазон измерений объемов вдыхаемого и выдыхаемого воздуха: от 1 до 8 л;
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемов воздуха в диапазоне от 1 до 4 л : ± 0,2 л;
3.3. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемов воздуха в диапазоне свыше 4 л до 8 л: ± 5 %;
4. Габаритные размеры не более (Д х Ш х В):
блока электронно-пневматического с измерителем давления - 190 х 95 х 65 мм;
датчика спирометрического - 120 х 80 х 50 мм;
маски спирометрической - 125 х 95 х 65 мм;
манжеты пальцевой - 035 х 40 мм;
электрода для снятия потенциалов сердца с одной пластиной -
- 147 х 40 х 30 мм;
электрода для снятия потенциалов сердца с двумя пластинами -
- 147 х 40 х 30 мм;
адаптера сетевого - 70 х 50 х 90 мм;
диска оптического с программой -142x125x10 мм.
5. Масса прибора (без персонального компьютера) не более 2.5 кг.
6 . Прибор должен работать через адаптер от сети переменного тока напряжением (220 ± 22 В) и частотой 50 Гц и от USB порта компьютера 5В, 0.5А. Мощность, потребляемая прибором (без персонального компьютера) от сети должна быть не более 10 Вт, от USB порта компьютера не более 2.5 Вт.
7 . Сопротивление изоляции токоведущих цепей - 20 Мом.
8. Система относится по воздействию климатических и механических факторов к группе исполнения 2.1.4 (УИ) и 2.1.1 (БКС, БСИ и УРСВ) по ГОСТ 20.39.304-76.
9. Условия эксплуатации:
• диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 30°С;
• диапазон относительной влажности воздуха от 45 до 80%;
• диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа (631,6 до 797 мм рт.ст.)
10. Время работы прибора - 8 часов в сутки, в следующем режиме: 1час - работа, 10 мин. -перерыв.
11. Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус электронно-пневматического блока методом сеткографии и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во |
| Блок электронно-пневматический | УИЕЮ.432239.004 | 1 |
| Датчик спирометрический | УИЕЮ.943119.003 | 1 |
| Маска спирометрическая | УИЕЮ.943119.004 | 1 |
| Манжета пальцевая | УИЕЮ.943119.007 | 3 |
| Электрод для снятия потенциалов с одной пластиной | ТУ 9441-015-13186851 | 1 |
| Электрод для снятия потенциалов с двумя пластинами | ТУ 9441-015-13186851 | 1 |
| Кабель отведения | ТУ 9441-015-13186851 | 1 |
| Адаптер сетевой | ТУ 6589-004-39491876 | 1 |
| Кабель соединительный | УИЕЮ.685692.004 | 1 |
| Кабель-переходник | УИЕЮ.685692.005 | 1 |
| Персональный компьютер IBM PC в стандартной комплектации с ОС Windows | | 1 |
| Диск оптический с программой | УИЕЮ.200259.004 | 1 |
| Упаковочная тара (чемодан) | УИЕЮ.941319.001 | 1 |
| Калибровочный шприц | | 1 |
| Руководство по эксплуатации и паспорт | УИЕЮ.941319.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | МП 242-1001-2010 | 1 |
Поверка
Поверка спирометрического канала проводится в соответствии с документом МП 242-1001-2010 «Спироартериокардиоритмограф САКР-2. Спирометрический канал. Канал артериального давления. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.М.Менделеева» в мае 2010 г.
Поверка электрокардиографического канала производится в соответствии с Р50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» п. 4.3.10.
Основные средства поверки:
| Наименование | Характеристики оборудования |
| 1. Шприц калиброванного объема | Вместимость Зле погрешностью не более ± 0,15 л |
| 2. Вода дистиллированная | По ГОСТ 6709-79 |
| 3. Манометр эталонный кл.0,15 | Диапазон измерения 26,7 до 400 гПа (от 20 до 300 мм рт. ст) с погрешностью ± 4 гПа (± 3 мм рт. ст) |
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
2. ГОСТ Р 50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
3. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
4. ГОСТ 6915-89 «Приборы для измерения давлений в сердечно - сосудистой системе, механические. Общие технические требования и методы испытаний».
5. Технические условия ТУ 9442-004-25902369-2003.
Заключение
Тип спироартериокардиоритмографов САКР-2 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечен при выпуске из производства, в эксплуатации и после ремонта.
Спироартериокардиоритмографы САКР-2 разрешены Минздравом РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № 29/03020703/5869-04 от 29 января 2004 г.), как комплексы аппаратно-программные для синхронной записи ЭКГ, непрерывного измерения АД (по Пеназу) и потока выдыхаемого воздуха.
Сертификат соответствия № РОСС RU.ME01.B05681 от 12.09.2008. выдан исполнительным органом НСО ГОСТ Рэ - ОАО «ВНИИС».
