Назначение
Спирографы микропроцессорные портативные СМП-21/01-«Р-Д» (далее - спирографы) предназначены для измерений объема воздуха (ФЖЕЛ) и скорости потока воздуха (ПОС) вдыхаемого (выдыхаемого) пациентом.
Описание
Принцип действия спирографов основан на измерении воздушного потока при вдохе и выдохе пациента при помощи дифференциального датчика, выполненного на основе трубки Флейша, и дальнейшем преобразовании полученного сигнала в напряжение, передачи данных в основной блок спирографа и последующем пересчёте значений в результат лабораторного исследования изменений функционального состояния лёгких человека.
Спирографы состоят из основного блока, датчика спирографа, мундштуков и встроенного принтера. В основном блоке спирографов расположены плата процессора спирографа, клавиатура спирографа, жидкокристаллический индикатор, внешние разъёмы и встроенный принтер.
Основной блок спирографов размещен в корпусе из ударопрочного пластика АБС, состоящего из двух частей: основания и крышки.
Общий вид спирографов представлен на рисунке 1.
Пломбирование Спирографов микропроцессорных портативных СМП-21/01-«Р-Д» не предусмотрено.
Программное обеспечение
В спирографах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение осуществляет функции сбора, обработки и представления измерительной информации, настройки параметров измерения, построения градуировочных графиков по стандартам, печати и сохранения результатов анализа.
Невозможно несанкционированное изменение ПО, доступ к программному обеспечению исключён посредством наличия функции защиты ПЗУ микроконтроллера.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | APU СМП-21/01 -«Р-Д» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики приведены в таблицах
2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объема (вдыхаемого/выдыхаемого) (ФЖЕЛ), л | от 0,05 до 10,00 л |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ) в диапазоне измерений от 0,05 до 1,50 л включ., л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ) в диапазоне св. 1,50 до 10,00 л, % | ±3,00 |
| Диапазон измерений скорости потока воздуха (ПОС), л/с | от 0,40 до 13,80 |
| Пределы абсолютной погрешности измерений скорости потока воздуха (ПОС) в диапазоне измерений от 0,40 до 2,50 л/с включ., л/с | ±0,25 |
| Пределы относительной погрешности измерений скорости потока воздуха (ПОС) не превышают в диапазоне измерений св. 2,50 до 13,80 л/с, % | ±10,00 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры средства измерений, мм, не более: - высота | 70 |
| - ширина | 180 |
| - длина | 260 |
| Масса, кг, не более | 1,5 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 30 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50±0,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) | от +10 до +35 80 от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
Знак утверждения типа
наносится на корпус спирографа методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность спирографов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Блок спирографа с встроенным термопринтером | МТЦ.72.01.000 | 1 |
| Датчик спирографа | МТЦ.71.01.500 | 1 |
| Блок питания | GSM36B15-P1J | 1 |
| Шнур сетевой | SCZ-20 | 1 |
| Шнур витой для датчика спирографа | SCO-W4P4C | 1 |
| Мундштук многоразовый | МТЦ.71.07.701 | |
| Зажим для носа | МТЦ.71.03.400 | 1 |
| Шприц калибровочный 3-литровый | МТЦ.71.01.301 | 1 |
| Бумажная регистрационная лента 110ммх30м (втулка 12мм, рулон) | ТУ 9441-001-51115963-2000 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | МТЦ.72.00.000 РЭ | 1 |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М, рег. № 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21.02.2014г № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ТУ 9441-004-24149103-2003 Спирограф микропроцессорный портативный СМП-21/01-«Р-Д». Технические условия
24665-19: Описание типа СИСкачать90.9 Кб