Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1

Основные
Тип МАС-1
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 150 п. 01 от 19.02.2014Приказ 127 от 06.03.12 п.21
Класс СИ 39
Номер сертификата 45741
Примечание 19.02.2014 Внесены изменения в описание типаВзамен № 33730-07
Срок действия сертификата 06.03.2017
Страна-производитель  Беларусь 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а так же визуализации процесса дыхания.

Описание

Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша", как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе используется метод инфракрасной спектроскопии с отбором пробы в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.

Спирометр состоит из :

- измерительной головки типа "трубки Флейша";

- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);

- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;

- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для вариантов исполнения МАС-1-А, МАС-1-ВГА);

- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС-1-А, МАС-1-ВГА);

- жидкокристаллического монитора для отображения информации (МАС-1-А).

Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а так же отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами.

Спирометры изготавливают в трех исполнениях: МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК. Спирометр МАС-1-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании. Спирометр МАС-1-ВГА при подключении к монитору.

Каждое исполнение спирометра может содержать помимо базовых дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (капнометрия - определение содержания углекислого газа в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).

Спирометр по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по ГОСТ 30324.0-95.

Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1 и 2.

Схемы пломбирования и маркировки спирометров представлены на рисунке 3.

Рисунок 1 - Внешний вид спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА

Рисунок 2 - Внешний вид спирометра МАС-1-ПК

A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА.

Рисунок 3- Схемы пломбирования и маркировки спирометра

Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1 ПК

Лист № 4

Всего листов 6 Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав спирометров, предназначено для отображения процесса дыхания пациента в виде графиков в реальном времени, измерения основных параметров функции внешнего дыхания, вывода результатов исследования в виде итогового протокола на печать, возможности обмена данными с внешним компьютером, автоматического сохранения всех результатов (в т.ч. графиков) измерений в электронном архиве.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование ПО

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

1

2

3

4

5

«Спиро-Эксперт»

«Спиро-Эксперт»

28_01

5A

Подсчет контрольной суммы методом CRC8

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л

от 1 до 8

Пределы допускаемой относительной погрешность измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, %, не более

±4

Диапазон измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %

от 0,1 до

10

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %, не более

±0,5

Потребляемая мощность, 1В А, не более

40

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, ° С

- относительная влажность при температуре 25 °С, %, не более

от 10 до

35

80

Масса, кг, не более

4

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заднюю часть спирометра методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации спирометра методом компьютерной печати.

Комплектность

Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3

Наименование

Обозначение

Количество

Спирометр автоматизированный многофункциональный

МАС-1 (МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК)

1

Кабель питания спирометра

1

Кабель интерфейсный спирометра

1

Преобразователь потока (дыхательная трубка Флейша)

1

Мундштук многоразовый

ШБИФ.689.001-001.00.00

10

Зажим для носа типа А-М-System, США

2

Паспорт

ШБИФ.689.001 ПС

1

Руководство по эксплуатации

ШБИФ.689.001 РЭ

1

Методика поверки

МРБ МП.2203-2012

1

Удлинитель сетевой 3 м.

1

Шприц калибровочный (установка поверочная для воспроизведения объемов воздуха) типа

АИШБ 422.365.001*

1

Печатающее устройство формата А4 матричного или лазерного типа в комплекте с кабелем питания*

1

Цветной ЖК-видеомонитор Типа TFT с интерфейсом VGA в комплекте с кабелем питания и кабелем VGA*

1

Компакт-диск с программным обеспечением "СпироЭксперт"

1

Датчик для пульсоксиметрии типа EnviteC, Германия ***

1

Магистраль газовая типа комплекта Filter Line, производитель Oridion, Израиль**

1

Мундштук одноразовый типа Мк-Пайп, Россия*

В соответствии с заказом

Фильтр антибактериальный типа А-М- System, США*

В соответствии с заказом

Примечание:

* - поставляется по требованию заказчика;

* * - при заказе режима "газоанализ";

* ** - при заказе режима "пульсоксиметрия"

Поверка

осуществляется по документу МРБ МП.2203-2012 «Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Методика поверки», утверждённому БелГИМ 21 января 2012 года.

Основные средства поверки:

1 Газовый колокольный мерник II разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ± 0,2%.

2 Установка поверочная для воспроизведения объёмов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 2,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5%.

3 ГСО 3795-87 Поверочная газовая смесь первого разряда СО2 (4-12%)+ воздух (ост), пределы отн. погрешности ± 0,8%.

4 Электросекундомер ПВ-53л класса 2.

5 Термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90

6 Барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, Д=±0,11 кПа

7 Психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50)°С, (2-100)%, цена деления шкал термометров 0,5°С.

Сведения о методах измерений

«Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС». Руководство по эксплуатации», гл. 2 «Включение спирометра», гл.3 «режим спирометрия» и гл.4. «Режим Профос-мотр».

Нормативные документы

ТУ РБ 14503472.001-96 Спирометр автоматизированный многофункциональный "МАС-1"

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание