Назначение
Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а так же визуализации процесса дыхания.
Описание
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша", как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе используется метод инфракрасной спектроскопии с отбором пробы в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из :
- измерительной головки типа "трубки Флейша";
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для вариантов исполнения МАС-1-А, МАС-1-ВГА);
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС-1-А, МАС-1-ВГА);
- жидкокристаллического монитора для отображения информации (МАС-1-А).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а так же отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами.
Спирометры изготавливают в трех исполнениях: МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК. Спирометр МАС-1-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании. Спирометр МАС-1-ВГА при подключении к монитору.
Каждое исполнение спирометра может содержать помимо базовых дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (капнометрия - определение содержания углекислого газа в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).
Спирометр по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по ГОСТ 30324.0-95.
Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1 и 2.
Схемы пломбирования и маркировки спирометров представлены на рисунке 3.
Рисунок 1 - Внешний вид спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА
Рисунок 2 - Внешний вид спирометра МАС-1-ПК
A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА.
Рисунок 3- Схемы пломбирования и маркировки спирометра
Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1 ПК
Лист № 4
Всего листов 6 Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав спирометров, предназначено для отображения процесса дыхания пациента в виде графиков в реальном времени, измерения основных параметров функции внешнего дыхания, вывода результатов исследования в виде итогового протокола на печать, возможности обмена данными с внешним компьютером, автоматического сохранения всех результатов (в т.ч. графиков) измерений в электронном архиве.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| «Спиро-Эксперт» | «Спиро-Эксперт» | 28_01 | 5A | Подсчет контрольной суммы методом CRC8 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л | от 1 до 8 |
| Пределы допускаемой относительной погрешность измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, %, не более | ±4 |
| Диапазон измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, % | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %, не более | ±0,5 |
| Потребляемая мощность, 1В А, не более | 40 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ° С - относительная влажность при температуре 25 °С, %, не более | от 10 до 35 80 |
| Масса, кг, не более | 4 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю часть спирометра методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации спирометра методом компьютерной печати.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС-1 (МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК) | | 1 |
| Кабель питания спирометра | | 1 |
| Кабель интерфейсный спирометра | | 1 |
| Преобразователь потока (дыхательная трубка Флейша) | | 1 |
| Мундштук многоразовый | ШБИФ.689.001-001.00.00 | 10 |
| Зажим для носа типа А-М-System, США | | 2 |
| Паспорт | ШБИФ.689.001 ПС | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ШБИФ.689.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | МРБ МП.2203-2012 | 1 |
| Удлинитель сетевой 3 м. | | 1 |
| Шприц калибровочный (установка поверочная для воспроизведения объемов воздуха) типа | АИШБ 422.365.001* | 1 |
| Печатающее устройство формата А4 матричного или лазерного типа в комплекте с кабелем питания* | | 1 |
| Цветной ЖК-видеомонитор Типа TFT с интерфейсом VGA в комплекте с кабелем питания и кабелем VGA* | | 1 |
| Компакт-диск с программным обеспечением "СпироЭксперт" | | 1 |
| Датчик для пульсоксиметрии типа EnviteC, Германия *** | | 1 |
| Магистраль газовая типа комплекта Filter Line, производитель Oridion, Израиль** | | 1 |
| Мундштук одноразовый типа Мк-Пайп, Россия* | | В соответствии с заказом |
| Фильтр антибактериальный типа А-М- System, США* | | В соответствии с заказом |
| Примечание: * - поставляется по требованию заказчика; * * - при заказе режима "газоанализ"; * ** - при заказе режима "пульсоксиметрия" |
Поверка
осуществляется по документу МРБ МП.2203-2012 «Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Методика поверки», утверждённому БелГИМ 21 января 2012 года.
Основные средства поверки:
1 Газовый колокольный мерник II разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ± 0,2%.
2 Установка поверочная для воспроизведения объёмов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 2,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5%.
3 ГСО 3795-87 Поверочная газовая смесь первого разряда СО2 (4-12%)+ воздух (ост), пределы отн. погрешности ± 0,8%.
4 Электросекундомер ПВ-53л класса 2.
5 Термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90
6 Барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, Д=±0,11 кПа
7 Психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50)°С, (2-100)%, цена деления шкал термометров 0,5°С.
Сведения о методах измерений
«Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС». Руководство по эксплуатации», гл. 2 «Включение спирометра», гл.3 «режим спирометрия» и гл.4. «Режим Профос-мотр».
Нормативные документы
ТУ РБ 14503472.001-96 Спирометр автоматизированный многофункциональный "МАС-1"
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
22608-02
