Назначение
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания. Наряду с определением параметров механики внешнего дыхания спирометры могут служить для оценки кислородного газообмена в легких, а также для визуализации пульсаций артериальной периферической крови, создаваемых сердечными сокращениями.
Описание
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через первичный чувствительный элемент (сенсор потока типа трубок Флейша, Лилли) как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрез-кожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из:
- сенсора потока типа трубок Флейша, Лилли;
- датчика для пульсоксиметрии: датчик многоразовый типа SoftTip с мягким наконечником: большие R - 3212-9 Nellcor, R-3212-31 Nellcor или датчик многоразовый типа Finger clip F - 3212-31 Nellcor, F - 3212-9 Nellcor;
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
- сетевого адаптера типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А;
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для модификаций МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-БМ);
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС2-Б, МАС2-С);
- жидкокристаллического индикатора для отображения информации (МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-БМ) и для ручного ввода данных (МАС2-БМ).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а также отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами. Спирометр измеряет более 40 общепринятых параметров функции внешнего дыхания (по вдоху и выдоху).
Ввод данных о пациенте (рост, вес, возраст и др.) и управление спирометром осуществляется посредством встроенной в основной блок универсальной клавиатуры.
Спирометры изготавливают в пяти модификациях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-ПКм, МАС2-БМ. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается монохромный жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С, МАС2-БМ - цветной. Спирометры МАС2-ПК и МАС2-ПКм выполняют свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании.
Помимо базовых режимов работы спирометры могут содержать дополнительные режимы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны) (для модификаций МАС2-С, МАС2-ПК), газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом-вдыхаемом воздухе) (для модификации МАС2-С).
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки, гарантийного клейма и маркировки в виде наклеек представлены на рисунке 6 (а-г).
Общий вид спирометров приведен на рисунках 1-5.
#
Рисунок 5 - Спирометр МАС2-ПКм
Рисунок 4 - Спирометр МАС2-БМ
а) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-Б и МАС2-С.
б) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-ПК
в) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-БМ
г) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-ПКм Рисунок 6 - Схема пломбировки и маркировки спирометров
Программное обеспечение
Спирометры содержат встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные ПО содержатся в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| МАС2-С | МАС2-Б | МАС2-ПК МАС2-ПКм | МАС2-БМ |
| Идентификационное наименование ПО | Интел- Спиро | Интел-Спиро СЕ | Интел Спиро | ИнтелСпиро | ИнтелСпи- ро-мини |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 28_03 | 1.0.6.6 | 14 8 2 | 3.0.3.2 | 1.0.0.5 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - | - | - |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует «среднему» по Р 50.2.077-2017. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики спирометров учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показания объема выдыхаемого воздуха, л | от 0,20 до 8,00 |
| Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха при расходе от 0,8 до 1,6 л/с, л | от 0,80 до 8,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема воздуха, % | ± 3 |
| Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % | ± 0,5 |
| Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, % | от 1 до 25 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода в воздухе, % | ± 1,0 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Класс защиты от поражения электрическим током и тип рабочей части по ГОСТ 30324.0-95 | II, BF |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 15 |
| Потребляемая мощность, В А, не более | 25 |
| Напряжение питания, В | 230 ± 23 |
| Вил климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 | УХЛ 4.2 |
| Масса, кг, не более | 4 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта спирометра методом компьютерной печати.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблице 4.
| Наименование | Количество для модификаций |
| МАС2-БМ | МАС2-С | МАС2-Б | МАС2-ПК | МАС2-ПКм |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Спирометр автономный запоминающий МАС2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Сетевой адаптер типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2А, длина кабеля 1,5 м** | 1 | 1 | 1 | 1 | - |
| Сенсор потока БПИЯ101.00.00.03 СП | 1 | 1 | 1 | 1 | - |
| Мундштук многоразовый БПИЯ101.00.00.04 | 10* | 10* | 10* | 10* | - |
| Мундштук многоразовый БПИЯ110.00.00.02 | - | - | - | - | 10* |
| Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007 | 250* | 250* | 250* | 250* | 250* |
| Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м | - | 5* | - | - | - |
| Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 | - | - | - | - | 10* |
| Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 | 5* | 5* | 5* | 5* | 5* |
| Зажим для носа PNC-65 | 2* | 2* | 2* | 2* | 2* |
| Кабель интерфейсный (длиной 1,8 м) | 1 | 1 | 1 | 1 | - |
| Датчики для пульсоксиметрии: датчики многоразовые типа SoftTip с мягким наконечником: большие R - 3212-9 Nellcor, R-3212-31 Nellcor | | 1* | | 1* | |
| Датчики для пульсоксиметрии: датчики многоразовые типа Finger clip F - 3212-31 Nellcor, F - 3212-9 Nellcor | - | 1* | - | 1* | - |
| Аккумулятор литий-ионный Li-ion типоразмера «14500» 3,7 В, 900mAh | 2 | - | - | - | - |
| Паспорт БПИЯ101.00.00.00 ПС | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.00.00 РЭ | - | 1 | - | - | - |
| Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.01.00 РЭ | - | - | 1 | - | - |
| Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.02.00 РЭ | - | - | - | 1 | - |
| Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.03.00 РЭ | 1 | - | - | - | - |
| Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.04.00 РЭ | - | - | - | - | 1 |
| Методика поверки спирометров МАС2. МРБ МП. 1846-2008 изм.2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе | - | - | - | 1 | 1 |
| Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м** | - | 1* | 1* | 1* | - |
| Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л | 1* | 1* | 1* | 1* | 1* |
| Печатающее устройство формата А4 типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) или USB 2.0 (для МАС2-БМ, МАС2-С) в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м)** | 1* | 1* | 1* | | |
| Видеомонитор цветной жидко-кристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19” до 22”, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длиной 1,5 м) ** | | 1* | | | |
| Примечание: * - значение по умолчанию, может изменяться заказчиком ** - должны соответствовать ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств», ТР/ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования». *** - должны иметь СЕ-маркировку |
Поверка
осуществляется по документу МРБ МП.1846-2008 «Спирометры автономные запоминающие МАС2. Методика поверки», утвержденному БелГИМ 10.11.2008 г. (с извещением об изменении №2, утвержденным БелГИМ 07.06.2017 г.).
Основные средства поверки:
- установка поверочная расходомерная 1 разряда по ГОСТ Р 8.618-2014 с диапазоном измерений равным диапазону поверяемого СИ, с пределами допускаемой относительной погрешности ±0,2 %;
-стандартный образец состава газовой смеси «х% CO2 -у%о О2 -азот», х=5-10 %, абсолютная погрешность объемной доли CO2 ±0,1 %, у=10-20 %, абсолютная погрешность объемной доли O2 ±0,3 %;
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых спирометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус спирометра и/или на свидетельство о поверке.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.618-2014 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации. Хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ТУ BY 190604667.001-2008 Спирометры автономные запоминающие МАС2
63022-19: Методика поверкиСкачать7.0 Мб
29883-05
