Назначение
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” (в дальнейшем - спирометры), предназначенные для измерения объемной скорости и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии.
Спирометр предназначен для использования в клинико-диагностических и научноисследовательских медицинских учреждениях при клинических исследованиях в пульмонологии, фтизиатрии, педиатрии, анестезиологии, спортивной медицине и ряде других медицинских направлений.
Описание
Спирометр представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 166 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в виде электронного блока, к которому посредством импульсных трубок подключается преобразователь потока.
Программное обеспечение спирометра обладает следующими возможностями:
• замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;
• проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения 24 параметров дыхания);
• измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;
• проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;
• составление медицинских заключений по данным тестов;
• сохранение данных обследований на диске;
• распечатка протоколов на принтере
и позволяет работать в трех режимах:
• Форсированный выдох;
• Максимальная вентиляция легких;
• Спокойное дыхание/ЖЕЛ.
Принцип работы спирометра заключается в следующем. На вход датчика дифференциального давления поступает разность давлений с преобразователя потока. Разность давлений преобразуется в аналоговый сигнал и усиливается усилителем сигналов. Далее сигналы с датчика дифференциального давления, датчика температуры и датчика абсолютного давления преобразуются в цифровой код и поступают в процессор электронного блока, где обрабатывается и корректируется в соответствии с условиями окружающей среды. Обработанная процессором цифровая последовательность передается в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки и анализа. ПК производит расчет параметров дыхания и представление их в табличной форме, формирование предварительного медицинского заключения, вывод на печать итогового протокола с изображением спирограмм, таблиц и заключения, а также хранение информации в базе данных.
По безопасности спирометр удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1 и выполнен по классу I ГОСТ Р 50267.0. Электронный блок питается от компьютера, имеет двойную изоляцию и относится к изделиям типа BF класса 1 ГОСТ Р 50267.0.
По электромагнитной совместимости спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Технические характеристики
Таблица 1
| Параметры | Значения |
| Диапазон измерения объемной скорости воздуха | (0-=-15) л/с |
| Пределы допускаемой погрешности измерения объемной скорости воздуха: • абсолютной в диапазоне (0 1,5) л/с • относительной в диапазоне (1,5 15) л/с | ±0.05 л/с ±3% |
| Диапазон измерения объемов воздуха | (0.1 - 12) л |
| Пределы допускаемой погрешности измерения объемов воздуха: • абсолютной в диапазоне (0,1 + 2) л • относительной в диапазоне (2 12) л | ±0.06 л ±3% |
| Связь с компьютером | USB |
| Габаритные размеры электронного блока, не более | 160x95x45 мм |
| Масса электронного блока, не более | 350 г |
| Масса в упаковке (без компьютера и принтера), не более | 4 кг |
| Рабочая часть | тип BF |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электронного блока методом шелкографии и в эксплуатационную документацию (Паспорт, руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 2
| Наименование | Обозначение документа | Количество на исполнение, шт |
| 1. Электронный блок | НСФТ 019201.003 | 1 |
| 2. Преобразователь потока | НСФТ 019201.005 | 10 |
| 3. Мундштук | НСФТ 019204.002 | 20 |
| 4. Трубка импульсная | НСФТ 019201.006 | 2 |
| 5. Зажим носовой | Покупное изделие | 2 |
| 6. Шприц калибровочный | НСФТ 019201.007 | 1 |
| 7. CD-ROM с программным обеспечением | - | 1 |
| 2. Тара упаковочная | НСФТ 002901.001 | комплект |
| 3. Паспорт | НСФТ 009999.002 ПС | 1 |
| 4. Руководство по эксплуатации | НСФТ 009999.002 РЭ | 1 |
Поверка
Поверку спирометра при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации НСФТ 019999.003 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ФГУ “Ивановский ЦСМ” 09.02.2009.
В перечень основного поверочного оборудования входят: стенд СПС-01 № 01 для поверки спирометров. Госреестр № 30727-05; цилиндры мерные 1-1000-1 и 1-50-2 по ГОСТ 1770. Вместимость 1000 мл и 50 мл.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип “Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками,, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” разрешены к применению. Выдано регистрационное удостоверение № ФС 022а2003/0444-04 от 23.08.2004 и сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС RU.HM18.B01181 от 04.09.2008.
54182-13
