Назначение
Терминалы аппаратно-программные для медицинских осмотров Давлекул (далее - терминалы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Терминалы выпускаются в исполнениях Давлекул Д 5, Давлекул Д 5.1, Давлекул Д 10, Давлекул Д 15.1 и Давлекул Д 15.2, отличающихся форм фактором.
Конструктивно терминалы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления терминалом.
Терминалы обладают техническими возможностями автоматизированного контроля условий эксплуатации. Контроль за соблюдением условий эксплуатации терминала осуществляется при помощи цифрового датчика температуры и влажности I2C, фотореле/люксометра GY-302 BH1750 Light Sensor и барометра BMP280.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр терминала в виде цифрового обозначения, наносится методом печати на маркировочную этикетку, прикрепленную на заднюю часть корпуса, а также отображается на дисплее после включения терминала.
Общий вид терминалов и схемы маркировочной этикетки с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлены на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на терминалы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) терминалов не предусмотрено.
Исполнение Давлекул Д 5, Давлекул Д 5.1
Исполнение Давлекул Д 10
Исполнение Давлекул Д 15.1, Давлекул Д 15.2
Рисунок 1 - Общий вид терминалов
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров Давлекул
ООО «МЕДТЕХСОФТ»
Адрес: 355035, Ставропольский край, г.о. город Ставрополь, г. Ставрополь,
Параметры сети:
230 ± 10% В, 50/60 Гц, Потребляемая мощность 28 Вт
Сделано в России
РУ № „.2025/25031......от„ .20.03.2025
Рисунок 2 - Схема маркировочной этикетки терминалов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) терминалов состоит из встроенного ПО, предназначенного для считывания и сохранения результатов измерений. В зависимости от заказа может устанавливаться ПО «МЕДИКОН» или ПО «Давлекул». ПО терминалов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики терминалов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО терминалов приведены в таблице 1.
аблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Терминал «МЕДИКОН» |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 8.X.XX |
| Идентификационное наименование ПО | Терминал «Давлекул» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.X.X |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «1», «8» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон показаний массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0 до 2,0 |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0 до 1,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 0,5 мг/л включ., мг/л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 1,5 мг/л включ., % | ±10 |
аблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений температуры
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | бесконтактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от +32,0 до +42,9 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,3 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений артериального давления и частоты пульса
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
аблица 5 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | от 207 до 253 |
| - частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 28 |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более: Давлекул Д 10 | 375x415x410 |
| Давлекул Д 5.1 | 444x501x239 |
| Давлекул Д 5 | 444x501x239 |
| Давлекул Д 15.1 | 550x500x240 |
| Давлекул Д 15.2 | 550x500x240 |
| Масса, кг, не более: Давлекул Д 10 | 10,0 |
| Давлекул Д 5.1 | 13,2 |
| Давлекул Д 5 | 13,2 |
| Давлекул Д 15.1 | 12,6 |
| Давлекул Д 15.2 | 12,6 |
| Диапазон показаний температуры, °C | от -40 до +80 |
| Диапазон показаний относительной влажности, % | от 0 до 99,9 |
| Диапазон показаний освещенности, лк | от 0 до 5000 |
| Диапазон показаний атмосферного давления, кПа | от 30 до 110 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность, %, не более | 85 |
| - атмосферное давление, кПа | от 80,0 до 106,0 |
аблица 6 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 3 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом и на маркировочную этикетку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 7 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров Давлекул с встроенным программным обеспечением «Давлекул» 1) | Давлекул Д 5.1, Давлекул Д 10, Давлекул Д 5, Давлекул Д 15.1, Давлекул Д 15.2 | 1 шт. |
| Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров Давлекул с встроенным программным обеспечением «МЕДИКОН» 1) | Давлекул Д 5.1, Давлекул Д 10, Давлекул Д 5, Давлекул Д 15.1, Давлекул Д 15.2 | 1 шт. |
| Кабель питания для терминала | AN23-1000 | 1 шт. |
| Термопринтер этикеток 2) | HSPOS ХС-К23, Xprinter XP-235B, HPRT LPQ58, CST DP-24 (DP-24) | 1 шт. |
| Кабель USB2.0 для принтера 2) | - | 1 шт. |
| Кабель питания с адаптером для принтера 2) | RP-005, P24A120200 | 1 шт. |
| Wi-Fi адаптер 2) | ASUS USB-N13 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 110х125 мм 2) | РУ № РЗН 2023/20935 от 23.08.2023 г. | 5 шт. |
| Термоэтикетки 2) | - | 1 шт. |
| Мундштук-воронка 2) | - | 1 шт. |
| Цифровой датчик температуры и влажности I2C (Trema-модуль) 2) | - | 1 шт. |
| Фотореле/люксометр GY-302 BH1750 Light Sensor Датчик освещенности (Люксы) 2) | - | 1 шт. |
| Барометр BMP280 (Trema-модуль) 2) | - | 1 шт. |
| Микропереключатель MSW-12 (21мм) (KW4-3Z-3) с лапкой 21мм ON-(ON) (5A 125/250VAC) SPDT 3P 2) | - | 1 шт. |
| Примечания 1) - в зависимости от заказа 2) - поставляется по заказу |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 8 «Использование терминала работником» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы
для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.11.2024 № 2712 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.60.12-001-54222754-2024 Терминалы аппаратно-программные для медицинских осмотров Давлекул, в вариантах исполнения, с принадлежностями. Технические условия.
