Назначение
Термоиндикаторы электронные ФС (далее по тексту - термоиндикаторы) предназначены для измерений температуры воздуха при контроле температурного режима при транспортировании и хранении лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий.
Описание
Принцип действия термоиндикаторов основан на измерении изменения вольтамперной характеристики проводимости полупроводника при р-п-переходе.
Конструктивно термоиндикаторы представляют собой электронное устройство в пластиковом корпусе.
Термоиндикаторы изготавливаются в 5 исполнениях (ФС-1, ФС-2, ФС-3, ФС-3К, ФС-4ДК), которые отличаются конструктивными особенностями, видом использования, типом индикации и способом визуализации результатов контроля:
- термоиндикатор исполнения ФС-1 - одноразового использования со светодиодным индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры и отображением длительности таких нарушений;
- термоиндикатор исполнения ФС-2 - одноразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры и отображением длительности таких нарушений;
- термоиндикатор исполнения ФС-3 - многоразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры и отображением длительности таких нарушений;
- термоиндикатор исполнения ФС-3К - многоразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры, отображением длительности таких нарушений и возможностью передачи информации на персональный компьютер;
- термоиндикатор исполнения ФС-4ДК - многоразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры, отображением длительности таких нарушений и возможностью беспроводной передачи информации на персональный компьютер.
Общий вид термоиндикаторов представлен на рисунке 1. Внешний вид термоиндикаторов с указанием места нанесения знака поверки приведен на рисунке 2. Места пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 3.
Q_
О
_ I НОРМА | J”j ИЗМЕРЕНИЕ
СБРОС
О
©
Место нанесения знака поверки
О-
О
_ НОРМА 1 ИЗМЕРЕНИЕ
.5- со I? О
* _
б) термоиндикаторы исполнений ФС-2, ФС-3, ФС-3К, ФС-4ДК Рисунок 2 - Внешний вид термоиндикаторов с указанием места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение имеют только термоиндикаторы исполнения ФС-3К, ФС-4ДК.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | TIP |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v38 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений температуры, °С: | от -50 до +80 |
| Контролируемые пороговые значения температуры, °С | +45; +30; +20; +8; +2; -0,5; -20 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С: - в диапазоне от +80 до -20 включ. - в диапазоне менее -20 до -50 | ±0,5 ±1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания постоянного тока, В, не более | 5 |
| Потребляемая мощность, Вт | 1±0,1 |
| Масса, кг, не более | 0,05 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - высота | 25 |
| - ширина | 45 |
| - длина | 80 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C | от -50 до +80 |
| - относительная влажность воздуха при значении температуры 27 °С, %, не более | 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится в верхнем левом углу руководства по эксплуатации типографским способом, на переднюю панель корпуса термоиндикатора методом офсетной печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность термоиндикаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Термоиндикатор электронный ФС-1, или ФС-2, или ФС-3, или ФС-3К, или ФС-4ДК | ГЦМК.942849.001 | 1 шт. |
| Батарея питания типа «CR» (номинальное напряжение не более 5 В, емкость не менее 210 мАч) | | |
| Контрольная карточка термоиндикатора | ГЦМК.942849.003 |
| Переходник «микро-USB - USB» (для исполнения ФС-3 К) | |
| Сервисная программа обработки данных TIP, версия не ниже v38 от 08.11.2016 для обработки данных и представления результатов измерений термоиндикаторов на персональном компьютере на СБ-диске или USB-носителе (для исполнения ФС-3К, ФС-4ДК) | ГЦМК.942849.002 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации ФС-1, ФС-2, ФС-3, ФС-3К, ФС-4ДК | ГЦМК.942849.001.01 РЭ, ГЦМК.942849.001.02 РЭ, ГЦМК.942849.001.03 РЭ, ГЦМК.942849.001.04 РЭ, ГЦМК.942849.001.05 РЭ | 1 экз. |
| Упаковка | ГЦМК.942849.004 | 1 шт. |
| Методика поверки | 651-17-007 МП | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу 651-17-007 МП «Инструкция. Термоиндикаторы электронные ФС. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 08 июня 2018 г.
Основное средство поверки:
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (рег. номер 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых термоиндикаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус термоиндикатора и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры
9441-002-25758086-2011 Термоиндикаторы электронные ФС. Технические условия
72946-18: Методика поверки 651-17-007 МПСкачать2.2 Мб