Назначение
Термоиндикаторы регистрирующие однократного применения «ТермоКоп» («TermoCop») (далее - терморегистраторы) предназначены для измерений и регистрации температуры окружающей среды.
Описание
Принцип действия терморегистраторов основан на измерении и преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемой температуре и поступающих в электронный блок от встроенного датчика температуры.
Терморегистраторы регистрирующие однократного применения «ТермоКоп» («TermoCop») изготавливаются следующих моделей: «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»). Модели терморегистраторов различаются по техническим и метрологическим характеристикам, конструктивному исполнению, а также по наличию внешнего USB-разъёма («ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»)) или встроенного модуля Bluetooth («ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»)).
Терморегистраторы представляют собой автономные программируемые самописцы, фиксирующие температуру в течение заданного интервала времени и длительности записи, и конструктивно выполнены в виде компактного моноблока различной конструкции (в зависимости от модели) со встроенным датчиком температуры. Терморегистраторы моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») герметично упакованы в индивидуальный пакет из полимерной плёнки, выполняющий функцию защитной оболочки (корпуса) терморегистратора. Настройка установочных параметров терморегистраторов, заявляемых пользователем, осуществляется при помощи программного обеспечения на предприятии-изготовителе. Терморегистраторы позволяют установить различное количество пороговых значений температуры, при нарушении которых отображается сигнал «Тревога» миганием красного светодиода. Отсутствие нарушений температурновременных значений отображается миганием зелёного светодиода. После окончания однократного мониторинга температурного режима, остановки терморегистраторов и/или выгрузки данных в персональный компьютер (ПК) или мобильные устройства, терморегистраторы дальнейшей эксплуатации не подлежат.
Считывание информации, накопленной в терморегистраторах моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), в виде отчётного файла формата «.pdf» производится с помощью ПК при подключении терморегистратора к USB-порту ПК. У терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») реализована функция беспроводной передачи данных в стандарте Bluetooth, в т.ч. и в режиме измерений (онлайн-мониторинг), и вывода результатов мониторинга на мобильные устройства при помощи специального автономного ПО.
В стандартном варианте (по умолчанию) терморегистраторы моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03В») формируют идентичные, по содержанию, PDF-отчёты о мониторинге на русском и английском языках.
При настройке на производстве возможна установка варианта одновременного формирования сокращённого и полного отчётов мониторинга (только на русском языке) в виде, не противоречащем нормативным требованиям.
Терморегистраторы применяются для мониторинга (контроля) температурно-временного режима хранения и транспортирования термочувствительной продукции (продуктов питания, электроники и её компонентов, продукции химической и фармацевтической промышленности).
На рисунках 1-3 представлены фотографии общего вида терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»). Цветовая гамма этикеток и материала корпусов терморегистраторов может быть изменена по решению Изготовителя (Правообладателя) в одностороннем порядке. На этикетках терморегистраторов (при необходимости и в соответствии с заказом) также может быть нанесена информация, не противоречащая требованиям технических условий на терморегистраторы.
Место нанесения знака утверждения типа СИ
Цермокоп
ТРЕВОГА О НОРМА О
Место нанесения заводского номера
СТАРТ
СТОП
L Q.S I!"
L . (9
|H C ^ rn
iP5?.s
г
C 5 i
Г I 2 Si
I §S 1 5
s. § 3 J I i s <5о <5
ТЕРМОИНДИКАТОР РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ДЛЯ ХОЛвДОВОЙ ЦЕПИ
ОТЧЕТ В ФОРМАТ^.PDF
Рисунок 1 - Общий вид терморегистратора модели «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»)
ЁРМОКОП
ТЕРМОИНДИКАТОР РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ДЛЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
Рисунок 2 - Общий вид терморегистратора модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»)
Рисунок 3 - Общий вид терморегистратора модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»)
Пломбирование терморегистраторов не предусмотрено. Заводские (индивидуальные) номера терморегистраторов нанесены на этикетки в виде наклеек-шильдиков, и неизменяемо прописаны во внутреннюю электронную память терморегистраторов. Конструкция терморегистраторов не предполагает нанесение знака поверки на этикетку средства измерения.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) терморегистраторов состоит из двух частей: из встроенного и автономного ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в терморегистраторы на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция терморегистратора исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию. Метрологические характеристики терморегистраторов нормированы с учетом влияния на них встроенного ПО.
Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов представлены в таблицах 1-3.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»)_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.04 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»)_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.1.11 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Таблица 3 - Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»)_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.5 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Автономную часть ПО можно разделить на две части:
- первая часть ПО применяется только для настройки таких параметров терморегистраторов, как: количество пороговых значений, период регистрации (измерения) температуры, длительность мониторинга и время задержки начала мониторинга («отложенный старт»). Настройка параметров с помощью этого ПО осуществляется только на предприятии-изготовителе перед поставкой термоиндикаторов конечному потребителю. В варианте исполнения устройства с формированием сокращённой и полной форм отчётов по требованию потребителя возможно предоставление автономной части ПО с правом доступа только к отображению полной формы отчёта о мониторинге;
- вторая часть ПО представляет собой мобильное приложение «TermoCop online», устанавливаемое пользователем на мобильные устройства, работающие под управлением операционной системы Android, и предназначено для считывания данных измерений терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»).
Технические характеристики
Метрологические характеристики терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») приведены в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -30 до +60 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры (в зависимости от диапазона измерений), °С | ±1,0 (от -30 до -20 °С включ.) ±0,5 (св. -20 до +50 °С включ.) ±1,0 (св. +50 до +60 °С включ.) |
| Разрешающая способность, °С | 0,1 |
| Класс точности по ГОСТ Р 56940-2016/EN 12830:1999 в диапазоне температур свыше -20 до +50 °С включ. | 2 |
Метрологические характеристики терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») приведены в таблице 5.
Таблица 5
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -30 до +70 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры (в зависимости от диапазона измерений), °С | ±0,8 (от -30 до -5 °С включ.) ±0,5 (св. -5 до +30 °С включ.) ±1,0 (св. +30 до +70 °С включ.) |
| Разрешающая способность, °С | 0,1 |
| Класс точности по ГОСТ Р 56940-2016/EN 12830:1999 в диапазоне температур свыше -20 до +50 °С включ. | 2 |
Основные технические характеристики терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») приведены в таблице 6.
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество возможных устанавливаемых пороговых значений, шт., не более | 6 |
| Интервал измерения (регистрации) температуры, мин., не менее | 1 |
| Время задержки начала мониторинга после нажатия кнопки «СТАРТ» («отложенный» старт), мин.(*) | от 1 до 4320 |
| Номинальное значение напряжения питания, В: - для моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») - для модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») | 3; 3,6 |
| Габаритные размеры (без учета защитного пакета), мм, не более: - для модели «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01») - для модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») - для модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») | 60x26x4; 84x39x8; 65x40x25 |
| Масса, г, не более: - для модели «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01») - для модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») - для модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») | 10; 31; 47 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25 °С), %, не более | от -30 до +60 (до +70(**)) 95 |
| Количество ячеек памяти, штук: - для моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») - для модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») | 30500; 16129 |
| Максимальное время проведения измерений после запуска (при интервале измерений (регистрации) - 1 раз в минуту), суток: - для моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») - для модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») | 21; 11 |
| Срок хранения до запуска, месяцев, не более | 6 |
| Примечания: (*) () - устанавливается на предприятии-изготовителе; (**) - для терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист (в правом верхнем углу) Паспорта и Руководства по эксплуатации на терморегистраторы, а также на этикетку типографским способом.
Комплектность поставки
Комплектность поставки терморегистраторов приведена в таблице 7.
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Термоиндикатор регистрирующий однократного применения | «ТермоКоп ТЛ-01» («Termo^p TL-01») или «ТермоКоп ТЛ-02» («Termo^p TL-02») или «ТермоКоп ТЛ-03Б» («Termo^p TL-03B») | 1 шт. |
| Наклейка-шильдик, дублирующая заводской (индивидуальный) номер терморегистратора, нанесенный на этикетку | S/N | 1 шт., допускается иное количество |
| Паспорт и Руководство по эксплуатации | ПРЭ «ТермоКоп ТЛ-01» («Termo^p TL-01») или «ТермоКоп ТЛ-02» («Termo^p TL-02») или «ТермоКоп ТЛ-03Б» («Termo^p TL-03B») | 1 экз. (допускается 1 экз. на партию, при поставке в один адрес) |
| Контрольная карточка терморегистратора | ККИ | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделах 1 -7 Паспорта и Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 56940-2016/EN 12830:1999 Регистраторы температуры, используемые при транспортировании, хранении и распределении охлажденной, замороженной и глубокой/быстрой заморозки пищевой продукции и мороженого. Испытания, эксплуатационные характеристики, пригодность к применению.
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
СП 3.3.2.3332-16 Санитарно-эпидемиологические правила. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.
ТУ 26.51.51-003-02065707-2020 Термоиндикаторы регистрирующие однократного применения «ТермоКоп» («Tei'mo^p»). Технические условия.
82715-21: Методика поверки МП 207-001-2021Скачать4.3 Мб