Назначение
Тонометры автоматические Валента (далее - приборы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического артериального давления осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече и передачи результатов измерений по цифровым каналам связи.
Описание
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления производятся автоматически. Результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
Приборы состоят из корпуса, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Для отображения информации на передней панели корпуса расположен дисплей. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке.
Приборы выпускаются в двух исполнениях ТВл-01, ТВл-02, отличающихся наличием возможности передачи данных по GSM.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид приборов
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на корпус прибора не предусмотрено.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится методом лазерной гравировки на заднюю панель прибора.
Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера указаны на рисунке 2.
Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерения.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ТВл-01 МПО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Нормальные условия: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, мм рт.ст | от +15 до +25 от 45 до 75 от 730 до 790 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, мм рт.ст | от +1 до +40 от 30 до 85 от 730 до 790 |
| Напряжение переменного тока, В | от 207 до 257 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 158x106x70 |
| Масса, г, не более | 330 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 8000 |
| Средний срок службы прибора, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом в руководство по эксплуатации и методом лазерной гравировки на заднюю панель прибора.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность ТВл-01
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Регистрирующий блок ТВл-01 | ВЛНТ.941323.000-01 | 1 |
| Блок питания «ТВл-01/230В» (по необходимости) | ВЛНТ.436211.004 | 1 |
| Элемент питания (по необходимости) | ВЛНТ.563451.001 | 1-100 1) |
| Аккумулятор (по необходимости) | ВЛНТ.563451.002 | 1-100 1) |
| Манжета | Манжеты для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, «OMRON HEALTHCARE Co, Ltd.» (Япония, РУ № ФСЗ 2012/12499 от 18.09.2012 г., бессрочно) и/или Манжеты для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd» (Япония, РУ № ФСЗ 2009/04559 от 06.02.2017 г., бессрочно) и/или Манжеты для измерителей артериального давления, тип H, D, P, S, B, SL, «Shenzhen Complectservice Industrial & Trade Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2009/04558 от 21.03.2024 г., бессрочно) и/или манжета из МИ: Измеритель артериального давления серии ИАД-01-«Адъютор» по ТУ 26.60.12-003-58286981-2019, ООО «Адъютор» (Россия, РУ № РЗН 2020/12919 от 07.11.2023 г., бессрочно) и/или Манжета для измерения артериального давления, «Little Doctor International (S) Pte. Ltd.» (Сингапур, РУ № РЗН 2023/21609 от 29.11.2023 г., бессрочно) и/или манжеты из МИ: Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД “Валента” по ТУ 9441-00280502299-2007, ООО “Компания Нео”, РУ № ФСР 2007/00260 от 16.01.2023 г., бессрочно) | 1-10 1) |
| Руководство по эксплуатации | ВЛНТ.941323.000 РЭ | 1 |
| Кабель USB Type-C (по необходимости) | ВЛНТ.943129.004 | 1 |
| Зарядное устройство для аккумуляторов (по необходимости) | ВЛНТ.436231.001 | 1 |
| Комплект для проверки тонометра (по необходимости) | ВЛНТ.943229.001 | 1 |
| Примечание: 1) В зависимости от запроса заказчика. |
Таблица 6 - Комплектность ТВл-02
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Регистрирующий блок ТВл-02 | ВЛНТ.941323.000-02 | 1 |
| Блок питания «ТВл-01/230В» (по необходимости) | ВЛНТ.436211.004 | 1 |
| Элемент питания (по необходимости) | ВЛНТ.563451.001 | 1-100 1) |
| Аккумулятор (по необходимости) | ВЛНТ.563451.002 | 1-100 1) |
| Манжета | Манжеты для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, «OMRON HEALTHCARE Co, Ltd.» (Япония, РУ № ФСЗ 2012/12499 от 18.09.2012 г., бессрочно) и/или Манжеты для измерителей артериального давления и частоты пульса OMRON, «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd» (Япония, РУ № ФСЗ 2009/04559 от 06.02.2017 г., бессрочно) и/или Манжеты для измерителей артериального давления, тип H, D, P, S, B, SL, «Shenzhen Complectservice Industrial & Trade Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2009/04558 от 21.03.2024 г., бессрочно) и/или манжета из МИ: Измеритель артериального давления серии ИАД-01-«Адъютор» по ТУ 26.60.12-003-58286981-2019, ООО «Адъютор» (Россия, РУ № РЗН 2020/12919 от 07.11.2023 г., бессрочно) и/или Манжета для измерения артериального давления, «Little Doctor International (S) Pte. Ltd.» (Сингапур, РУ № РЗН 2023/21609 от 29.11.2023 г., бессрочно) и/или манжеты из МИ: Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД “Валента” по ТУ 9441-00280502299-2007, ООО “Компания Нео”, РУ № ФСР 2007/00260 от 16.01.2023 г., бессрочно) | 1-10 1) |
| Руководство по эксплуатации | ВЛНТ.941323.000 РЭ | 1 |
| Кабель USB Type-C (по необходимости) | ВЛНТ.943129.004 | 1 |
| Зарядное устройство для аккумуляторов (по необходимости) | ВЛНТ.436231.001 | 1 |
| Комплект для проверки тонометра (по необходимости) | ВЛНТ.943229.001 | 1 |
| Примечание: 1) В зависимости от запроса заказчика. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Проведение исследования» Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6);
ТУ 26.60.12-005-80502299-2024 «Тонометр автоматический Валента. Технические условия».
9274-83
