Назначение
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные Reichert 7 (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определении и диагностики глаукомы.
Описание
Принцип действия тонометров Reichert 7 заключается в определении времени воздействия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) роговицы глаза заданной величины, и последующем его пересчете в величину внутриглазного давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по максимальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света.
Конструктивно тонометра Reichert 7 представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает за процессом измерений, а через объектив со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет правильно позиционировать положение пациента и специальная воздушная трубка осуществляет «воздушный толчок». Со стороны пациента, находятся отметки, регулирующие угол глазной щели (справа и слева от объектива), которые показывают вертикальное положение центра глаза пациента.
- упор для лба со стороны пациента имеет автоматическую систему регулировки;
- функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые параметры;
- встроенный в прибор термопринтер предназначен для печати результатов измерений;
- USB - порт для переноса регистрируемых данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирова-
ние.
- защитная пленка
Рисунок 1 - Общий вид тонометров Reichert 7.
Рисунок 2 - Вид сзади и схема маркировки и пломбирования тонометров Reichert 7.
места пломбирования
Программное обеспечение
В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| 16050-990 | 1.60 | 1,60 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГ Д) в едином рабочем диапазоне, мм рт. ст. | от 7 до 60 |
| 2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст. | ± 5 |
| 3 Диапазон рабочего расстояния от воздушного сопла до глаза, мм | от 13 до 25 |
| 4 Вывод данных | - экран монитора, - термопринтер, - USB |
| 5 Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В - частотой, Гц | 100 - 240 50 - 60 |
| 6 Габаритные размеры (Д*В*Ш), мм, не более | 356х502х267 |
| 7 Масса, кг, не более | 10,5 |
| 8 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха при +25 оС, %, не более - атмосферное давление, кПа | от + 10 до + 40 65±20 от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 3
| Наименование | Количество, шт |
| Модуль измерения роговично-компрессированного давления | 1 |
| Голова оптическая | 1 |
| Упор для подбородка | 1 |
| Упор для лба | 1 |
| Салфетки для упоров - 1 упаковка | 1 |
| Монтажная стойка | 1 |
| LCD - дисплей | 1 |
| Платформа перемещения по сям XYZ | 1 |
| Датчик положения платформы | 1 |
| Кабель для передачи данных типа шлейф | 1 |
| Опора | 1 |
| Крышка | 1 |
| Блок питания универсальный | 1 |
| Соленоид роторный | 1 |
| Внешнее заземление с проводом | 1 |
| Камера позиционирования с линзами | 1 |
| Сервисный набор: | 1 |
| 1. Глаз тестовый резиновый | 1 |
| 2. Глаз тестовый стеклянный | 1 |
| 3. Инструмент аппланационный отражающий для тестирования | 1 |
| 4. Штатив тестовый | 1 |
| 5. Приспособление калибровочное оптическое | 1 |
| 6. Карта-ключ | 1 |
| Термопринтер специальный | 1 |
| Бумага для принтера | 1 рулон |
| Предохранитель 5x20 мм, 2,5 А | 1 |
| Кабель питания | 1 |
| Кабель USB | 1 |
| Пылезащитный чехол | 1 |
| Краткая справочная карта Reichert 7 | 1 |
| Диск с программным обеспечением | 1 |
| Программное обеспечение для подключения к PC | 1 |
| Карта памяти | 1 |
| Рекламные материалы | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки № МП 17.Д4-13 | 1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 17.Д4-13 «Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный Reichert 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 07 » марта 2013 г.
Основные средства поверки:
Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -
0...10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;
Усилитель тензометрический RM4220, класс точности - 0,1;
Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.
Сведения о методах измерений
«Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный Reichert 7. Руководство по эксплуатации», раздел «Инструкция по использованию прибора».
Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
810-53