Назначение
Установки измерительные PHARMA TEST (далее - установки) предназначены для измерения силы, необходимой для разрушения образцов (гранул, таблеток, капсул, ампул и др.) при определении предела прочности образцов, а также их линейных размеров.
Описание
Принцип действия установок основан на измерении величины силы, под воздействием которой происходит разрушение образца при приложении к нему нагрузки, а также измерении линейных размеров данного образца при помощи встроенных регулируемых держателей.
Конструктивно установки изготовлены в виде моноблока, в котором находятся: измеритель линейных размеров, динамометр, тензометрический датчик и электронный блок обработки и регистрации результатов измерений.
Пуансон установки движется в сторону образца, помещенного в специальный держатель. По достижении контакта с образцом прибор прилагает усилие с линейным нарастанием скорости нагрузки. После разрушения ампулы максимальное значение приложенной силы выводится на дисплей или на подключенный внешний принтер, затем пуансон возвращается в исходное положение, после чего установка готова к анализу следующей таблетки, ампулы. Показатель возрастания линейной силы контролируется электронным датчиком силы.
Установки выпускаются следующих моделей: PTB 111E, PTB 311E, PTB 511E, PTB 302, PTB 502, PTBA 211E, WHT 3ME, которые отличаются устройством камеры для анализа таблеток. Благодаря наличию встроенного принтера модели PTB 302, PTB 502 позволяют получить результаты измерений без дополнительной обработки.
Модель PTBA 211E позволяет проводить тестирование предела прочности стеклянных ампул объемом от 1 до 30 мл.
Модель WHT 3ME включает беспрерывный независимый механизм подачи таблеток к измерительным станциям для постоянного контроля качества на фармацевтических производствах. Эта установка позволяет проводить проверку предела прочности и линейных размеров каждой таблетки и представляет собой полностью автономное устройство, управляемое встроенной компьютерной системой.
Программное обеспечение
Установки оснащены встроенным программным обеспечением, позволяющим проводить контроль процесса измерений, осуществлять сбор экспериментальных данных, передавать результаты измерений на персональный компьютер или на принтер.
| Идентификационное наименования программного обеспечения | Номер версии программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Другие идентификацио нные данные | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Tablet testing system PTB 311E | Ver. 01.03E | - | PTB 311E PTB 511E | - |
| Tablet testing system PTB 311E | Ver. 0.65R | - | PTB А 211E | - |
| Tablet testing system PTB 311E | Ver. 01.04.05E | - | PTB 111E | - |
| Tablet testing system PTB 111E | 21 CFR Part11 | - | WHT ME WHT SM/SM1 | - |
| Tablet testing system PTB 302; PTB 502 | V 02.09.00 | - | PTB 302 PTB 502 | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
а) б)
Рисунок 2 - Внешний вид установки а) WHT 3ME, б) PTB 302, PTB 502
Метрологические и технические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| PTB 111E | PTB 311E | PTB 511E | PTB 302 | PTB 502 | PTBA 211E | WHT 3ME |
| Диапазон измерений силы (предела прочности), Н | 5 - 300 10 - 500 | 5 - 300 | 10 - 500 | 5 - 300 | 8 - 500 | 5 - 300 | 2 - 300 5 - 500 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений силы (предела прочности), Н | ± 4 | ± 4 | ± 4 | ± 4 | ± 4 | ± 4 | ± 1 |
| Диапазон измерений линейных размеров (диаметра, толщины), мм | - | 2 - 45 | 2 - 45 | - | - | - | 2 - 30 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений линейных размеров (диаметра, толщины), мм | - | ± 0,06 | ± 0,06 | - | - | - | ± 0,04 |
| Габаритные размеры, мм | 240x360x400 | 540x240x180 | 450x400x 600 | 1180x760x 700 |
| Масса, кг | 40 | 52 | 64 | 145 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС; - относительная влажность, %; - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 от 20 до 80 от 90,6 до 104,3 |
| Электропитание: - напряжение, В - частота, Гц | 110-220 50/60 | 110-220 50/60 | 110-220 50/60 | 110-220 50/60 | 110-220 50/60 |
Знак утверждения типа
наносится на боковую панель установки методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Количество, шт. |
| Установка измерительная PHARMA TEST | 1 шт. |
| Шнур питания (индивидуально для каждой модели) | 1 шт. |
| Металлический цилиндр из градуировочного набора | 2 шт. |
| Гири из градуировочного набора | 3 шт. (опция) |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки МП 36-251-2013 | 1 экз. |
Поверка
производится в соответствии с документом МП 36-251-2013 “ГСИ. Установки измерительные PHARMA TEST. Методика поверки”, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «УНИИМ» 20.08.2013 г.
Перечень основных средств поверки:
- набор гирь класса М1 (четвертого разряда) по ГОСТ OIML R 111-1-2009, номиналом 0,1 кг,
0,2 кг, 0,5 кг, 2,0 кг, 5,0 кг, 10,0 кг, 20,0 кг;
- микрометр 2 класса точности по ГОСТ 6507-90, диапазон измерений длины от 0 до 50 мм;
- весы лабораторные II (высокого) класса точности по ГОСТ Р 53228.
Сведения о методах измерений
Методика измерений приведена в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к установкам измерительным PHARMA TEST
Техническая документация изготовителя фирмы «PHARMA TEST Apparatebau AG», Германия.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
