Назначение
Устройства для суточного мониторирования по Холтеру (далее - устройство) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и/или АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Устройства предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебнопрофилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Описание
Принцип действия устройств для суточного мониторирования по Холтеру (далее -устройства) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно устройство состоит из Зх независимых узлов: одного или нескольких рекордеров ЭКГ и/или АД ( Kenz Cardy 301 и/или BRM АМ300СЕ) с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленными в нем интерфейсной платой и программным обеспечением (ПО) Kenz Cardy Analyzer 03. Рекордер программируется при помощи контроллера Kenz Cardy Controller, после чего непрерывно записывает 3-х канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени в течении суток, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.
Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим методом.
Рекордер обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Автоматическая обработка полученных данных происходит в течении 60 секунд, проводится анализ вариабельности сердечного ритма, анализ сегмента ST, выявление и анализ аритмий, анализ и оценка функции водителя ритма. Отчеты представляются как в графическом, так и в трехмерном изображении.
По потенциальному риску применения устройства относится к классу 26 ГОСТ Р 15609.
Технические характеристики
1. Характеристики канала ЭКГ: (рекордер Kenz Cardy 301)
1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.
1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ. ± 50
- относительной в диапазоне свыше 0,05 до 10 мВ, % ± 5
1.3. Входной импеданс, МОм, не менее 10
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее 100
1.5. Напряжение собственных шумов, приведенных к входу, мкВ, не более 20
1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот
от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;
1.7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85x54x15;
1.8. Масса регистратора, г: 72;
1.9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;
2. Характеристики канала АД (рекордер BRM АМ300СЕ).
2.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 5, 32 кПа до 37,3 кПа (от 40 до 280 мм рт. ст.).
2.2. Предел допускаемой погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа ( 3 мм рт. ст.).
2.3. Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 200 мин'1.
2.4. Предел допускаемой относительной погрешности измерения частоты пульса, %, ± 5
2.5. Питание регистратора осуществляется от трех щелочных батарей ААА;
2.6. Габаритные размеры регистратора, мм: 72x100x27
2.7. Масса регистратора, г: 215
3. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
4. Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов типографским способом и на корпус устройства методом сеткографии.
Комплектность
Наименование_____________________________________
Регистратор ЭКГ____________________________________
Регистратор артериального давления____________________
Контроллер Kenz Cardy Controller_______________________
Манжета______________________________________
Чехол для регистратора________________________________
Ремень поясной для крепления чехла регистратора________
Ремень плечевой для крепления чехла регистратора_______
Установочный CD Cardy Type-S______________________
Установочный CD Cardy USB Transfer Driver____________
Устройство передающее Cardy USB___________________
Кабель USB______________________________________
Ключ защиты USB_____________________________
Флеш-карта 32 MB________________________________
Электроды одноразовые______________________________
Кабель для одноразовых электродов_____________________
Кабели пациента____________________________________
Кабели соединительные______________________________
Floppy диски (программное обеспечение)________________
ПК (монитор, системный блок, клавиатура, мышь, принтер) Трансформер______________________________________
Дисковод DVD RAM___________________________
Дисковод Floppy_____________________________________
Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка устройств производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2.009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки" Р 50.2.032-2004 «ГСП. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД
по ТУ 4278-003-0582749-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса
измерителей артериального давления УПКЧП по ТУ 4278-003-05842749-01,
ГрСИ №21923-01;
- Секундомер СОПр-2а-3-110, КлЗ.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы «Suzuken Со., Ltd.», Япония
Заключение
Тип устройств для суточного мониторирования по Холтеру утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в эксплуатации и после ремонта.
Устройства разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/211 от 27 февраля 2006 г.).
Сертификат соответствия №РОСС JP.HM24 ВО3744 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 27.02.2010 г.
