Устройства компьютеризированные четырехканальные для обнаружения в режиме реального времени флуоресцентной детекцией специфической последовательности нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции АНК. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Устройства компьютеризированные четырехканальные для обнаружения в режиме реального времени флуоресцентной детекцией специфической последовательности нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции АНК

Основные
Тип АНК
Год регистрации 2009
Дата протокола 13д от 24.12.09 п.248
Класс СИ 39
Номер сертификата 38476
Срок действия сертификата 01.01.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9443-003-04699534-2005
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Устройства компьютеризированные четырехканальные для обнаружения в режиме реального времени флуоресцентной детекцией специфической последовательности нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции «АНК» (далее по тексту -приборы) предназначены для мультиканального измерения концентрации конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.

Приборы применяются в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и в научно-исследовательских институтах различного профиля.

Описание

Принцип действия приборов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации генетического материала, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна концентрации продукта ПЦР. Измерение концентрации продуктов ПЦР в режиме реального времени осуществляется введением в реакцию флуоресцирующих красителей, сообщающих об увеличении количества дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) искомого типа, пропорционального увеличению флуоресцентного сигнала.

Интенсивность флуоресцентного излучения, испускаемого образцом, измеряется фотометрической системой регистрации прибора и индицируется на экране монитора внешнего компьютера в относительных единицах. При этом результаты измерений линейны в диапазоне концентрации красителя (флуоресцеина) от 1,0 до 10,0*10’8 моль/л.

Конструктивно прибор выполнен в виде раздельных модулей: нижнего - теплового модуля (амплификатора) и верхнего - оптического блока, которые в сочетании образуют систему для амплификации и измерения продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Оптический блок фотометрической системы регистрации содержит:

- систему возбуждения, состоящую из вольфрамовой галогенной лампы, теплового фильтра (стекло, поглощающее инфракрасное излучение), пятипозиционной карусели с оптическими фильтрами возбуждения;

- систему детектирования, основными компонентами которой являются пятипозиционная карусель с оптическими фильтрами регистрации, ФЭУ, обеспечивающий количественное определение флуоресценции в лунках.

Тепловой модуль (амплификатора) содержит термоциклер на основе элементов Пельтье, встроенную нагреваемую крышку и луночный блок для размещения 16, 32 или 96 образцов.

Управление системой осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Intel Pentium™ или Celeron™ с частотой не ниже 1,0 ГГц, оснащенного специальным программным обеспечением «ANK.exe».

Технические характеристики

Диапазон измерений флуоресценции, усл.ед.

Пределы отклонения от линейности (при измерении концентрации флуоресцеина в диапазоне концентраций от 1,0 до 10,0*10'8 моль/л), % Предел допускаемого среднего квадратического отклонения результата измерения, %

Объем проб для анализа, мкл

Количество лунок для пробирок с пробами

Диапазон рабочих температур термостатирования, °C,

Разброс температуры по лункам, °C

Скорость изменения температуры в цикле, °С/сек, не менее

Количество каналов возбуждения и регистрации флуоресценции

Длины волн возбуждения флуоресценции, нм

Длины волн регистрации флуоресценции, нм

Напряжение питающей сети, В

Частота питающей сети, Гц

Потребляемая мощность, ВА, не более

Габаритные размеры (ВхШхГ), мм, не более

Масса, кг, не более

Рабочий диапазон температуры окружающей среды, °C

Рабочий диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °C), % Рабочий диапазон атмосферного давления, кПа

от 10 до 70000

±20

5,0

от 5 до 100

16, 32 или 96

от 4 до 99 ±0,4 1,2

4

485,530, 580, 630

520,560, 620, 670

220 ± 22

50

800

370x450x450

26

от 15 до 35

от 20 до 80

от 84 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на шильдик прикрепленный к прибору.

Приложение к свидетельству №                                                                  СтраницаЗ

об утверждении типа средства измерений                                                                   Страниц 4

Комплектность

Устройства компьютеризированного четырехканального для обнаружения в режиме реального времени флуоресцентной детекцией специфической последовательности нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции «АНК» имеют следующую комплектность:

Наименование

Обозначение или основные характеристики

Количество, шт.

1. Устройство «АНК» в вариантном исполнении (термоциклер с 16, 32 или 96 пробирками)

2. Шнур сетевой

3. Жгут

4. Кабель «RS-232»

5. Транспортная тара

6. Персональный компьютер

7. Компакт-диск с программным обеспечением

ДШИ.2.848.000

SCZ-1, Тайвань 35Л231.26.00

ГОСТ Р 50444 ШМ-компьютер совместимый с процессором Intel Pentium™ или Celeron™ с частотой не ниже 1,0 ГГц

«ANK.exe»

1

1

1

1

1 Поставляется по требованию заказчика

1

Запасные части, инструмент и принадлежности

8. Комплект запасных частей, инструмента и принадлежностей

- Контрольный образец (флуоресцеин - 0,5 г)

- Пробирки объемом 0,2 мл

ДШИ.2.848.000 ЗИ

ТУ 6-09-2464-82

Фирма «Axygene» (США)

1 комплект

1

100

- тестовая смесь PC «АМТЕтест»

тестовая смесь объемом 0,8 мл производства ЗАО «Синтол»

1 набор

9. Эксплуатационные документы:

- Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 10)

- Паспорт

ДШИ.2.848.000 РЭ

ДШИ.2.848.000 ПС

1

1

Поверка

Устройства компьютеризированного четырехканального для обнаружения в режиме реального времени флуоресцентной детекцией специфической последовательности нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции «АНК» подлежат первичной и периодической поверке в соответствии с методикой поверки раздел 10 Руководства по эксплуатации, утвержденной ГЦИ СИ ФГУ «Ростест-Москва» в декабре 2009 г.

Межповерочный интервал -1 год.

Средства поверки:

- аттестованные смеси-растворы флуоресцеина с концентрацией 1,25; 2,5; 5,0; 10,0*10’8 моль/л, приготовленные в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке», погрешность приготовления не более ±5,0%. Процедура приготовления аттестованных смесей-растворов включена в методику поверки.

- флуоресцеин ТУ 6-09-2464-82 ч;

- весы электронные АТ201, номер по Государственному реестру 18949-99;

- дозаторы одноканальные переменного объема Pipetman Р исп. Р100 (20 - 100 мкл) и исп. Р1000 (200 -1000 мкл) номер по Государственному реестру 28123-04;

Приложение к свидетельству №                                                                  Страница4

об утверждении типа средства измерений                                                                   Страниц 4

- тестовая смесь PC «АМТЕтест», производства ЗАО «Синтол», смесь флуоресцентных красителей FAM и ROX с концентрацией 20*10'8 моль/л и погрешностью приготовления не более ±10,0%.

Нормативные документы

Технические условия ТУ 9443-003-04699534-2005.

ГОСТ Р 50444-92. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

МИ 2639-2001. ГСИ. «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой доли компонентов в веществах и материалах».

Заключение

Тип «Устройство компьютеризированное четырехканальное для обнаружения в режиме реального времени флуоресцентной детекцией специфической последовательности нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции «АНК»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме МИ 2639-2001.

Выдано Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ № ФС 022а2005/2163-05 от 23.08.2005 года.

Развернуть полное описание