Назначение
Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Performa (далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Возможно использование глюкометра для новорожденных младше 3-х месяцев.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопки для установки функций прибора и входа в режим памяти, на боковой поверхности прибора расположена кнопка вкл./выкл.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Глюкометр автоматически кодируется с помощью кодовой пластинки, которая находится в упаковке с тест-полосками.
Устройство для прокалывания пальца имеет паз для установки барабана с ланцетами и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами.
Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2) - низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 500 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти прибора и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с
Электропитание осуществляется от 1 эл. пост.тока CR2032, В Объем памяти (количество измерений ) Масса (с элементом питания), г Габаритные размеры, мм
0,6 -33,3
5
0,6
не более 5
3
500
не более 62
не более 93x52x22
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C
6-44
10-90
1
Относительная влажность: %
Средний срок службы эл.питания, год
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр Accu-Chek Performa -1 шт.
- Элемент питания ЗВ - CR2032 - 1 шт.
- Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Multiclix) - 1 шт.
- Ланцеты к устройству для прокалывания пальца (Accu-Chek Multiclix Lancets), стартовый набор - 12 шт.
- Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Multiclix AST)
- Чехол
- Руководство по эксплуатации Accu-Chek Performa
- Краткая инструкция
- Инструкция «Первые шаги»
- Тест-полоски Accu-Chek Performa Strips - 10 шт.
- Контрольные растворы (поставляются по отдельному заказу)
- Упаковка
Поверка
Поверка проводится в соответствии с документом «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 14.04.2008 г.
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с РМГ 60-2003.
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Документация фирмы-изготовителя: Roche Diagnostics GmbH, Германия
утвержден с техническими и ме^одюгйчёскими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01306 от 31.03.2008 г.
24584-11
