Назначение
Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R предназначены непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.
Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований: ЭКГ в 12 отведениях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного ритма в одном отведении. FX-8322R дополнительно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки.
Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.
Описание
Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования).
Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.
Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.
а) FX-8222 б) FX—8322 и FX-8322R
Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов FX-8222, FX-8322, FX-8322R
Варианты исполнения электрокардиографов конструктивно отличаются друг от друга только наличием разъемов для подключения дополнительных внешних устройств, поставляемых по отдельным заказам. Кроме того, у варианта исполнения FX-8222 алфавитноцифровая клавиатура не размещена на лицевой панели, а вызывается встроенным программ-
ным обеспечением.
Отличия вариантов исполнения приведены в таблице
| Возможности подключения внешних устройств | Варианты исполнения |
| FX-8222 | FX-8322 | FX-8322R |
| Устройство чтения идентификационных карт | есть | есть | есть |
| Сканер штрих-кодов | есть | есть | есть |
| Вывод зубца R синхронизованного сигнала | нет | есть | есть |
| Внешний монитор | нет | нет | есть |
Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования:
- стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях;
- исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин;
- исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин.
Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора).
Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:
- режим автоматической регистрации;
- режим ручной регистрации;
- режим меню.
В режиме автоматической регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и печати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе.
В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внутренней памяти или на внешнем носителе.
В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и режима регистрации, настройка параметров регистрации и анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях.
Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматической регистрации выбирается пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с (при использовании бумаги, сложенной гармошкой).
В режиме автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром и фильтром дрейфа изолинии (ФС).
От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.
Версии ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа отличаются в зависимости от варианта исполнения: Версии для вариантов исполнения: FX-8222 -версия V02-02; FX-8322 - версия V01-04; FX-8322R - версия V01-03.
ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же версию S2-06.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| FX-8222 | CardiMax | V02-02 (S2-06 ) | - | - |
| FX-8322 | CardiMax | V01-04 (S2-06) | - | - |
| FX-8322R | CardiMax | V01-03 (S2-06) | - | - |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.
ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствитель-ности - ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 30 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Установки скорости движения бумаги - 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с (Скорость развертки сигнала на экране ЖКД - постоянно 25 мм/с).
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 мин-1.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением - 14,8 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не боле - 100 В^А.
Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Время подготовки к работе - не более 10 мин.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,5 часа.
Время зарядки разряженного аккумулятора - 3 часа.
Габаритные размеры электрокардиографов:
- FX-8222 - 307х220х66 мм;
- FX-8322, FX-8322R -370х320х89 мм;
Масса (без аккумулятора), не более: FX-8222 - -3,0 кг; FX-8322, FX-8322R -5,2 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ME20) 20.01.2012 г. № РОСС JP.ME20. Д00923.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Количество по моделям |
| | |
| FX-8222 | FX-8322 | FX-8322R |
| 1 Электрокардиограф: | | | |
| FX-8222 FX-8322 FX-8322R | 1 | 1 | 1 |
| 2 Кабель пациента | 1 | 1 | 1 |
| 3 Кабель питания сетевой | 1 | 1 | 1 |
| 4 Электроды конечностные | 4 | 4 | 4 |
| 5 Электроды грудные | 6 | 6 | 6 |
| 6 Термобумага рулонная: | | | |
| 145 мм х 30 м | 1 | 1 | 1 |
| 7 Термобумага Z-сложенная: | | | |
| 145 мм х 30 м | 1 | 1 | 1 |
| 145 мм х 100 м | 1 | 1 | 1 |
| 8 Кабель заземления | 1 | 1 | 1 |
| 9 Батарея аккумуляторная ВТЕ-002 | 1 | 1 | 1 |
| 10 Карта памяти SD-1G | 1 | 1 | 1 |
| 11 Картридж программный | 1 | 1 | 1 |
| 12 Крем кератиновый | 1 | 1 | 1 |
| 13 Тележка | 1 | 1 | 1 |
| 14 Держатель кабеля | 1 | 1 | 1 |
| 15 Внешний монитор | - | - | 1 |
| 16 Блок ввода | 1 | 1 | 1 |
| 17 Кабель пациента зажимной | до 20 | до 20 | до 20 |
| 18 Электрод зажимной | до 20 | до 20 | до 20 |
| 19 USB - адаптер для беспроводной сети | 1 | 1 | 1 |
| 20 Предохранитель | 2 | 2 | 2 |
| 21 Адаптер для бумаги | 1 | 1 | 1 |
| 22 Руководство по эксплуатации: | | | |
| FX-8222 | 1 | | |
| FX-8322/ FX-8322R | | 1 | 1 |
| 23 Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки | 1 | 1 | 1 |
Примечание - Принадлежности поз. 6 - 21 поставляются по дополнительным заказам.
Поверка
Осуществляется в соответствии с документом МП 52456-13 «Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в октябре 2012 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Г енератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС” | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02 | Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %. |
| 2 Лупа измерительная | Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Руководствах по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
6447-78
