Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R

Основные
Тип CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 22 п. 27 от 21.01.2013
Класс СИ 39
Срок действия сертификата 21.01.2018
Страна-производитель  Япония 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R предназначены непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований: ЭКГ в 12 отведениях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного ритма в одном отведении. FX-8322R дополнительно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.

Описание

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

а) FX-8222                          б) FX—8322 и FX-8322R

Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов FX-8222, FX-8322, FX-8322R

Варианты исполнения электрокардиографов конструктивно отличаются друг от друга только наличием разъемов для подключения дополнительных внешних устройств, поставляемых по отдельным заказам. Кроме того, у варианта исполнения FX-8222 алфавитноцифровая клавиатура не размещена на лицевой панели, а вызывается встроенным программ-

ным обеспечением.

Отличия вариантов исполнения приведены в таблице

Возможности подключения внешних устройств

Варианты исполнения

FX-8222

FX-8322

FX-8322R

Устройство чтения идентификационных карт

есть

есть

есть

Сканер штрих-кодов

есть

есть

есть

Вывод зубца R синхронизованного сигнала

нет

есть

есть

Внешний монитор

нет

нет

есть

Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования:

- стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях;

- исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин;

- исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин.

Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

- режим автоматической регистрации;

- режим ручной регистрации;

- режим меню.

В режиме автоматической регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и печати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и режима регистрации, настройка параметров регистрации и анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях.

Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматической регистрации выбирается пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с (при использовании бумаги, сложенной гармошкой).

В режиме автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром и фильтром дрейфа изолинии (ФС).

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.

Версии ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа отличаются в зависимости от варианта исполнения: Версии для вариантов исполнения: FX-8222 -версия V02-02; FX-8322 - версия V01-04; FX-8322R - версия V01-03.

ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же версию S2-06.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

FX-8222

CardiMax

V02-02 (S2-06 )

-

-

FX-8322

CardiMax

V01-04 (S2-06)

-

-

FX-8322R

CardiMax

V01-03 (S2-06)

-

-

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствитель-ности - ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 30 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Установки скорости движения бумаги - 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с (Скорость развертки сигнала на экране ЖКД - постоянно 25 мм/с).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением - 14,8 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не боле - 100 В^А.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,5 часа.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 3 часа.

Габаритные размеры электрокардиографов:

- FX-8222 - 307х220х66 мм;

- FX-8322, FX-8322R -370х320х89 мм;

Масса (без аккумулятора), не более: FX-8222 - -3,0 кг; FX-8322, FX-8322R -5,2 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ME20) 20.01.2012 г. № РОСС JP.ME20. Д00923.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Наименование

Количество по моделям

FX-8222

FX-8322

FX-8322R

1 Электрокардиограф:

FX-8222

FX-8322

FX-8322R

1

1

1

2 Кабель пациента

1

1

1

3 Кабель питания сетевой

1

1

1

4 Электроды конечностные

4

4

4

5 Электроды грудные

6

6

6

6 Термобумага рулонная:

145 мм х 30 м

1

1

1

7 Термобумага Z-сложенная:

145 мм х 30 м

1

1

1

145 мм х 100 м

1

1

1

8 Кабель заземления

1

1

1

9 Батарея аккумуляторная ВТЕ-002

1

1

1

10 Карта памяти SD-1G

1

1

1

11 Картридж программный

1

1

1

12 Крем кератиновый

1

1

1

13 Тележка

1

1

1

14 Держатель кабеля

1

1

1

15 Внешний монитор

-

-

1

16 Блок ввода

1

1

1

17 Кабель пациента зажимной

до 20

до 20

до 20

18 Электрод зажимной

до 20

до 20

до 20

19 USB - адаптер для беспроводной сети

1

1

1

20 Предохранитель

2

2

2

21 Адаптер для бумаги

1

1

1

22 Руководство по эксплуатации:

FX-8222

1

FX-8322/ FX-8322R

1

1

23 Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки

1

1

1

Примечание - Принадлежности поз. 6 - 21 поставляются по дополнительным заказам.

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом МП 52456-13 «Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в октябре 2012 г.

Перечень основных средств поверки:

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1 Г енератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС”

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5;

2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.

2 Лупа измерительная

Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм

Цена деления - 0,1 мм

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание