Назначение
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1» предназначены для неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (PR).
Описание
Принцип действия пульсоксиметров портативных с автономным питанием «Окситест-1» (далее - пульсоксиметры) основан на измерении отношения коэффициентов модуляции световых потоков (R) в двух спектральных диапазонах, прошедших через пульсирующую перфузированную ткань, и на анализе пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени.
Пульсоксиметры производят измерения по пальцу руки.
Пульсоксиметры конструктивно выполнены в мобильном исполнении в виде блока обработки и индикации с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком.
На передней панели блока находятся дисплей и кнопки управления. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализации тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных пользователем.
Общий вид пульсоксиметров представлен на рисунке 1. Схема нанесения знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема нанесения знака утверждения типа (А) и схема пломбировки от несанкционированного доступа (Б)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) пульсоксиметров установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы и выбора встроенных измерительных функций. ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | нет данных |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.0 |
Конструкция пульсоксиметров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений значений сатурации, % | от 60 до 99 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %: - в диапазоне измерений от 60 до 84 % включ. - в диапазоне измерений св. 84 до 99 % | ±3 ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: - в диапазоне измерений от 30 до 120 мин-1 включ. - в диапазоне измерений св. 120 до 250 мин-1 | ±1 ±2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В - от внутреннего источника питания - от внешнего источника постоянного напряжения - от адаптера | от 3,2 до 4,5 от 8 до 18 от 8 до 14 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 137x64x27 |
| Масса, кг, не более | 0,3 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от 0 до +40 85 |
| Условия хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +5 до +40 80 |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % | от -30 до +50 до 100 |
| Срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку пульсоксиметра методом печати в соответствии с рисунком 1.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «ОКСИТЕСТ-1» | ЛКЯМ.323366.061 | 1 шт. |
| Сетевой адаптер GSM06E12-P1J производства Mean Well Enterprises Co., Ltd., Китай и/или Кабель для подключения внешнего питания 12 В (Модель 1) | GSM06E12-P1J ЛКЯМ.323366.068 | 1 шт. |
| Датчик пульсоксиметрический пальцевой взрослый (Модель 1) и/или Датчик пульсоксиметрический неонатальный «Манжетка» (Модель 1) и/или Датчик пульсоксиметрический пальцевой взрослый со шторками (Модель 1) 1) | ЛКЯМ.323366.066 ЛКЯМ.323366.064 ЛКЯМ.323366.074 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | ЛКЯМ.323366.069РЭ | 1 экз. |
| Чехол | ЛКЯМ.323366.077 | 1 шт. |
| 1) Количество принадлежностей в комплекте поставки согласовывается с заказчиком |
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 42822-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 26.60.12-011-18585567-2004 Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1». Технические условия
28395-19: Описание типа СИСкачать257.0 Кб
54182-13
