Назначение
Пульсоксиметры SENSOREX (далее по тексту - пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения степени насыщения гемоглобина кислородом (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на взаимодействии светового потока с биологической тканью и зависимостью от времени изменения оптических характеристик ткани, которое происходит вследствие пульсирующего потока крови. В процессе измерений происходит зондирование ткани электромагнитным излучением на двух длинах волн красного и ближнего инфракрасного диапазона.
Конструктивно пульсоксиметры состоят из модуля, размещаемого на подставке, и пульсоксиметрического датчика.
Серийный номер в цифровом формате наносится типографским способом в паспорт пульсоксиметра и на маркировочную этикетку, размещаемую на его корпусе методом наклеивания.
Нанесение знака поверки на пульсоксиметр и пломбирование не предусмотрены.
Общий вид пульсоксиметров с указанием мест нанесения серийного номера, знака
утверждения типа представлен на рисунке приведен на рисунках 2-9.
1, общий вид датчиков пульсоксиметрических
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра
Рисунок 2 - Датчик пульсоксиметрический взрослый 3601.03000000
Рисунок 3 - Датчик пульсоксиметрический детский 3601.04000000
Рисунок 4 - Датчик пульсоксиметрический неонатальный 3601.05000000
Рисунок 5 - Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип клипса, РЗН 2015/2683
Рисунок 6 - Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский, тип клипса, РЗН 2015/2683
Рисунок 7 - Датчик пульсоксиметрический SpO2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, РЗН 2015/2683
Рисунок 8 - Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, неонатальный/взрослый U543-01
Рисунок 9 - Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, детский U533-01
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные ПО | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | SENSOREX-PC |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.0.0 |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики пульсоксиметров представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 60 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % - в диапазоне от 60 % до 89 % включ. - в диапазоне св. 89 % до 100 % | ±3 ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, -1 мин - в диапазоне от 30 до 99 мин-1 включ. - в диапазоне св. 99 до 300 мин-1 | ±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры модуля пульсоксиметра, мм, не более - длина | 75 |
| - ширина | 105 |
| - высота | 40 |
| Габаритные размеры подставки, мм, не более - длина | 75 |
| - ширина | 65 |
| - высота | 30 |
| Габаритные размеры сетевого адаптера, мм, не более - длина | 90 |
| - ширина | 95 |
| - высота | 40 |
| Масса, кг, не более - модуля пульсоксиметра | 0,4 |
| - сетевого адаптера | 0,06 |
| - подставки | 0,3 |
| Зарядка от сети переменного тока с характеристиками: - напряжение, В | 220 ± 22 |
| - частота, Гц | 50,0 ± 0,5 |
| Условия эксплуатации - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 |
| - относительная влажность воздуха при температуре +25 °С, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации пульсоксиметров типографским способом и на маркировочную этикетку, размещаемую на корпусе пульсоксиметров методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 Модуль пульсоксиметра SENSOREX | 3601.10000000 | 1 шт. |
| 2 Кабель USB | 3601.20000000 | 1 шт. |
| 3 Адаптер сетевой | 3601.40000000 | 1 шт. |
| 4 Подставка | 3601.50000000 | 1 шт. |
| 5 Датчик пульсоксиметрический взрослый | 3601.03000000 | не более 10 шт. 1 |
| 6 Датчик пульсоксиметрический детский | 3601.04000000 | не более 10 шт. 1 |
| 7 Датчик пульсоксиметрический неонатальный | 3601.05000000 | не более 10 шт. 1 |
| 8 Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012 | - | не более 10 шт. 1 |
| 9 Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский, тип клипса, длинный кабель ES-LCO13 | - | не более 10 шт. 1 |
| 10 Датчик пульсоксиметрический SpO2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, длинный кабель ES-LA016 | - | не более 10 шт. 1 |
| 11 Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, неонатальный/взрослый U543-01 | - | не более 10 шт. 1 |
| 12 Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, детский U533-01 | - | не более 10 шт. 1 |
| 13 Руководство по эксплуатации | 3601.00000000 РЭ | 1 экз. |
| 14 Паспорт | 3601.00000000 ПС | 1 экз. |
| Примечание 1 Определяется заказом потребителя |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Использование по назначению» документа 3601.00000000 РЭ.
Нормативные документы
АМНК.941329.001ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020) Пульсоксиметр SENSOREX. Технические условия;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464.
6447-78
