Назначение
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа ET eBlood v1.52 | ET_eBlood_v1. 52 | 1.52 | MD5 | 76041adae4812d381 aa46457ace81860 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
| № | Характеристика | eBsensor |
| 1. | Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл) | 1,66 - 33,33 (30 - 600) |
| 2. | Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % | 15 |
| 3 | Габаритные размеры, мм | 87 х 60 х 21 |
| 4. | Масса, г, | 75 |
| 5. | Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания | 2 х 1,5 ААА |
| 6. | Средний срок службы, не менее, лет | 10 |
| 7. | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | +10 - +40 85 |
| 8. | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 9. | Объем пробы, мкл | 2,5 |
| 10. | Память, измерений | 70 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Комплектность
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:
Вариант комплектации № 1:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
3. Устройство для прокалывания пальца.
4. Ланцеты (не более 50 шт.).
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
9. Дневник учета измерений.
10. Гарантийный талон.
11. Футляр.
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
810-53