Назначение
Пульсоксиметры медицинские Armed (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Описание
К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры медицинские Armed вариант исполнения YX303.
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, №R) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.
Общий вид пульсоксиметров представлены на рисунках 1-2.
Рисунок 1 - Общий вид YX303
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения нанесен методом цифровой лазерной печати в отсеке для элементов питания пульсоксиметра.
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 1 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений значений сатурации, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 25 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 | ± 1 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Г абаритные размеры, мм: | |
| длина | 60±6 |
| ширина | 38±3,8 |
| высота | 35±3,5 |
| Масса, г: | |
| без элементов питания | 38±3,8 |
| с элементами питания | 58±5,8 |
| Питание, В | |
| от элементов питания типа ААА | 2x1,5 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура, °С | от +5 до +40 |
| относительная влажность, (без образования конденсата), %, не более | 80 |
| атмосферное давление, кПа | от 86 до 106 |
Знак утверждения типа наносится
на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.
Таблица 3 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Пульсоксиметр | Armed | 1 шт. |
| Шнурок для ношения | - | 1 шт. |
| Элементы питания | ААА | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр медицинский Armed», раздел 13 Эксплуатация.
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
Стандарт предприятия компании «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай.
Правообладатель
Компания «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай Адрес: Yunyang Industrial park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
86460-22: Методика поверкиСкачать51.4 Кб
6447-78
