Назначение
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Описание
Принцип действия спирографов основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха. Сигнал с датчика спирометрии поступает на аппаратный модуль, где происходит его обработка и вывод результатов измерений на жидко-кристаллический экран аппаратного модуля. С помощью ПО «Vitalograph Reports» установленного на персональной компьютер возможна передача и вывод на печать результатов проведенных спирометрических тестов.
Конструктивно спирографы состоят из аппаратного модуля спирографа, изготовленного из ударопрочного пластика АБС и датчика спирометрии.
Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2.
| Место нанесения | | Место нанесения знака |
| серийного номера | | утверждения типа |
Л
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение спирографов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | 63700 63701 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v1.03.0050 не ниже v1.01 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой основной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 1,67 л, л - относительной в диапазоне от 1,68 до 8,0 л, % | ±0,05 ±3 |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0,2 до 14,0 |
| Пределы допускаемой основной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 3,99 л/с, л/с - относительной в диапазоне от 4,0 до 14,0 л/с, % | ±0,2 ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электропитания: | 6 В, четыре батареи ААА |
| Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длина х ширина х высота), мм, не более | 133х104х41 |
| Масса (без персонального компьютера), кг, не более | 0,25 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 95 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 105 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится согласно рисунка 2 на опознавательную этикетку на задней крышке средства измерений, а также на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аппаратный модуль системы Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии | Micro 6300 | 1 шт. |
| Датчик спирометрии (отсоединяемый) | - | 1 шт. |
| USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК) | - | 1 шт. |
| Электронный носитель с программным обеспечением | - | 1 шт. |
| Мундштуки1 | - | Упаковка 50 шт. |
| BVF фильтры1 | - | Упаковка 50 шт. |
| Калибровочный шприц 3 л1 | - | 1 шт. |
| Калибровочный шприц 1л1 | - | 1 шт. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Методика поверки | ИМТ-МП-0013-2021 | 1 экз. |
| 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 3 инструкции по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 « Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемных расходов воздуха при дыхании.
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний.
Техническая документация изготовителя «Vitalograph Ltd»
83070-21: Методика поверки ИМТ-МП-0013-2021Скачать3.9 Мб
29883-05
