Спирометры CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Спирометры CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10

Основные
Тип CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 921 п. 60 от 16.08.2013
Срок действия сертификата 16.08.2018
Страна-производитель  Япония 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10 (далее - спирометры) предназначены для измерений объемного скорости и объема воздуха при исследовании вентиляционной функции легких человека в клинико-диагностических и научноисследовательских медицинских учреждениях.

Описание

Принцип действия спирометров основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока, и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха.

Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801 конструктивно состоят из блока управления и датчика потока пневмотахометрического типа. Блок управления имеет встроенный термопринтер, буквенно-цифровую клавиатуру, кнопки управления, результаты измерений выводятся на дисплей.

Спирометры CHEST модификации PC-10 конструктивно состоят из датчика потока пневмотахометрического типа и программного обеспечения PC-10. Для проведения измерений датчик потока PC-10 подключается к компьютеру через интерфейс USB.

Спирометры обеспечивают:

- измерение параметров жизненной емкости легких (SVC), форсированной жизненной емкости легких (PVC), максимальной вентиляции легких (MVV);

- проведение тестов BD с ингаляцией бронхолитическим препаратом;

- установку параметров работы;

- возможность калибровки;

- введение и хранение информации о пациенте, данных о дате и времени проведения измерений, условиях проведения измерений.

В спирометрах CHEST, модификаций HI-105, HI-801, PC-10 реализованы:

- измерение параметров минутного объема дыхания (MV);

- проведение тестов с нагрузкой бронхоконстрикторами .

Спирометры CHEST модификации HI-801 обеспечивают проведение тестов легочных функций на пневмокониоз,    спирометры CHEST модификации PC-10 проведение

провокационных (постмедикаментозных) тестов PD20.

Для связи с компьютером и печати данных результатов измерений используются интерфейсы RS-232C, USB.

Программное обеспечение

Спирометры имеют программное обеспечение, разработанное фирмой-изготовителем:

- встроенное для спирометров CHEST, модификаций HI-105, HI-801, идентифицируется путем вывода на дисплей в разделе «CONFIGURATION» номера версии программного обеспечения.

- внешнее для спирометров CHEST модификации РС-10, идентифицируется по номеру версии программного обеспечения в разделе «CONFIGURATION» программного обеспечения CHEST SpiroMaster PC-10.

Идентификационные данные программного обеспечения:

Тип спирометра

CHEST HI-105

CHEST HI-801

CHEST PC-10

Наименование программного обеспечения

ПО HI-105

ПО HI-801

ПО PC-10

Идентификационное наименование программного обеспечения

CHESTGRAPH HI-105

SPIROMETER HI-801

SpiroMaster PC-10

Номер версии программного обеспечения

4.00

S07

1.25

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи

Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи

Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи

Алгоритм вычисления программного обеспечения

-

-

-

Спирометры имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную фирмой-изготовителем на этапе производства спирометров путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Уровень защиты «С» по МИ 3286-2010.

Фотографии общего вида спирометров представлены на рисунках 1-4.

’4

/ '-4'" =

/ '"«Li' -' " ’''             *

V

Рисунок 1 - Спирометры CHEST модификации HI-101

L ■■

Рисунок 2 - Спирометры CHEST модификации HI-105

Технические характеристики

№ п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

1

2

3

1

Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с

от 0,05 до 14

2

Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемной скорости воздуха:

- абсолютной в диапазонах объемной скорости воздуха от 0,05 до 1,5 л/с, л/с

- относительной в диапазонах объемной скорости воздуха от 1,5 до 14 л/с, %

±0,05

±3,0

3

Диапазон измерений объема воздуха, л

от 0,01 до 10

4

Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объема воздуха:

- абсолютной в диапазонах объема воздуха от 0,01 до 2 л, л

- относительной в диапазонах объема воздуха от 2 до 10 л, %

±0,05 ±3,0

5

Напряжение питания от сети переменного тока, В

от 100 до 240

6

Условия эксплуатации спирометров:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность, %, не более

- атмосферное давление, кПа

от 10 до 35

80

от 86,6 до 106,7

Габаритные размеры и масса спирометров:

Тип спирометра

CHEST HI-101

CHEST HI-105

CHEST HI-801

CHEST PC-10

Габаритные размеры, мм, не более

210x300x100

310x330x95

290x350x302

74,8x87,7x223

Масса, кг, не более

2,2

2,2

4,5

0,25

По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

По безопасности спирометры соответствуют типу В класса II ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости спирометры соответствуют требованиям ГОСТ Р

50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001).

Степень защиты спирометров от воздействия воды IPX0 по ГОСТ 14254-96.

Знак утверждения типа

наносится на боковую поверхность спирометра в виде наклейки.

Комплектность

Наименование

Количество (шт.)

Спирометр CHEST

1

Датчик потока

1

Головка датчика потока

10

Держатель датчика потока

1

Сенсорное кольцо датчика потока

10

Зажим для носа пластиковый

10

Зажим для носа металлический

10

Калибровочный насос

1

Мундштук картонный

100

Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером

100

Мундштук силиконовый многоразовый

10

Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на диске - USB ключ

- инструкция

1

Мышь компьютерная PS/2

1

Сетевой кабель

1

Сетевой кабель с адаптером

1

Спирофильтр

100

Руководство по эксплуатации

1

Методика поверки

1

Поверка

осуществляется по документу МП 54603-13 «Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ» 03.04.2013 г.

При поверке используются следующие основные средства поверки:

- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с, диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %;

- Установка поверочная для счетчиков газа УПС-7,5; диапазон измерений 0,004-400 л, ПГ ±0,5 %.

Сведения о методах измерений

В соответствии с эксплуатационной документацией на Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

Техническая документация фирмы-изготовителя CHEST M.I., Inc., Япония.

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения (при исследовании вентиляционной функции легких человека).

Развернуть полное описание