Назначение
Тонометры автоматические ANMEDIALI® (далее - тонометры) предназначены для измерений величины систолического (верхнего), диастолического (нижнего) артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) осциллометрическим методом, для индивидуального контроля артериального давления и частоты пульса и динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских организациях.
Описание
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления производятся автоматически Результаты измерений отображаются на дисплее тонометра в цифровом виде.
Тонометры состоят из пластикового корпуса с жидкокристаллическим дисплеем, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке.
Тонометры изготавливаются двух моделей: KWL-B04 и KWL-B698.
Общий вид тонометров представлен на рисунках 1 и 2.
Пломбирование тонометров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на корпус тонометра не предусмотрено.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели тонометра.
Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера указаны на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид тонометров модели KWL-B04
Рисунок 2 - Общий вид тонометров модели KWL-B698
Рисунок 3 - Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | B04-02 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | C950 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. | от 40 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 199 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В: - от элементов питания типоразмера ААА - от сетевого адаптера | 4Х1,5 6 |
| Масса тонометра с манжетой без элементов питания, г, не более: - KWL-B04 - KWL-B698 | 271 305 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - KWL-B04 - KWL-B698 | 122x101x62 132x101x56 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа | от +5 до +40 от 15 до 85 от 96 до 104 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 8000 |
| Средний срок службы тонометра, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели тонометра, и типографским способом на титульный лист руководства пользователя.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность 1
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Тонометр автоматический | ANMEDIALI® | 1 шт. |
| Манжета на плечо | - | 1 шт. |
| Кабель USB тип А - USB тип C | - | 1 шт. |
| Элемент питания тип ААА | - | 4 шт. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
Таблица 6 - Комплектность 2
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Тонометр автоматический | ANMEDIALI® | 1 шт. |
| Манжета на плечо | - | 1 шт. |
| Кабель USB тип А - USB тип C | - | 1 шт. |
| Адаптер питания | - | 1 шт. |
| Элемент питания тип ААА | - | 4 шт. |
| Сумка для хранения тонометра | - | 1 шт. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Сведения для эксплуатации медицинского изделия» Руководства пользователя.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы
для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6)
Стандарт предприятия Shanggao Kangweile Electronic Technology Co., Ltd, Китай, на Тонометры автоматические ANMEDIALI®
