Назначение
Тонометры автоматические медицинские Marina, в вариантах исполнения (далее - приборы) предназначены для неинвазивного измерения текущей частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления с помощью автономной программы, которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения.
Описание
Принцип действия приборов основан на анализе изменения параметров осцилляций давления воздуха в манжете при плавном повышении или снижении его величины.
Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
Приборы состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления. Электронный блок включает в себя датчик давления, компрессор для нагнетания воздуха в манжету, клапан для автоматического сброса давления, узел обработки пульсовой волны, а также отсек для установки элементов питания.
Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию разряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
Приборы изготавливаются в следующих вариантах исполнения: Тонометр автоматический медицинский Marina MED М1, Тонометр автоматический медицинский Marina MED М2, Тонометр автоматический медицинский Marina MED М3, Тонометр автоматический медицинский Marina MED М4, Тонометр автоматический медицинский Marina MED М5, Тонометр автоматический медицинский Marina MED Pluse Р1, Тонометр автоматический медицинский Marina MED PLUSE Р2, Тонометр автоматический медицинский Marina MED PRO, Тонометр автоматический медицинский Marina MED PULSE, которые отличаются внешним видом электронных блоков и их функционалом, таким как подсветка дисплея, голосовая озвучка и Bluetooth, а также длиной обхвата манжеты и местом ее расположения.
Общий вид приборов приведен на рисунках 1-4.
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Серийный номер в виде арабских цифр и латинских букв наносится типографским способом на наклейку, прикрепленную к корпусу электронного блока прибора.
Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 5.
Рисунок 2 - Общий вид варианта исполнения MED М1, MED М2, MED М3, MED М4, MED М5
Рисунок 1 - Общий вид варианта исполнения MED PRO
Рисунок 3 - Общий вид варианта исполнения MED PLUSE Р1 и MED PLUSE Р2
Рисунок 4 - Общий вид варианта исполнения MED PULSE
Место нанесения
знака утверждения типа
'йз-?
! MARINA
■ Тонометр автоматический
■ медицинский MED М1
«I uuhxjuh /Jmuhmw I екни.|ОДятЧ^$^я^^^^; . || MM UBuengdbng Denial Technology Со.. LTD.) "
I- Б-О5-02 , llth Head, Агав B. Qua ngfodiao n
Economic Coopers nun Zone, zhsgang I own, Hua ji f-Vj County, Zhaoqi ng City, Guangdong РгоЛюе, I____I JS.lHJuZJ
* e lot ^i5
Место нанесения серийного номера
Рисунок 5 - Общий вид маркировки, расположенной на оборотной стороне корпуса электронного блока с указанием места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
| Сетевой едэптрр | 5¥, lODOfflA ™ |
| Батареи | =4 к 1.SV, типа АДА. =-=-=, |
SN 7117MZ1ODL? IIIIC14S7
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечений (далее - ПО) для преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения результатов и вывода их на дисплей.
Приборы конструктивно выполнены как закрытое устройство и не имеют интерфейсов ввода и редактирования метрологически значимого ПО.
Конструкция приборов полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты ПО «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
аблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Firmware |
| Номер версии ПО, не ниже | 1.0.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | Не отображается |
Технические характеристики
аблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст. | от 0 до 290 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. | от 40 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 199 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении частоты пульса, % | ±5 |
аблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Длина обхвата манжеты, см Плеча: - MED M1, MED M2, MED PLUSE P1 - MED M3, MED M4, MED M5, MED PLUSE P2, MED PRO Запястья: - MED PULSE | от 22,0 до 32,0 от 22,0 до 42,0 от 13,5 до 21,5 |
| Источник питания | 4 элемента типа ААА (2 элемента типа ААА для MED PULSE); или адаптер переменного/постоянного тока 5 В (кроме MED PULSE) |
| Масса электронного блока, без учета элементов питания, г, не более - MED М1, MED М2, MED М3, MED М4, MED М5 - MED PLUSE Р1, MED PLUSE Р2 - MED PRO - MED PULSE | 225 200 220 115 |
| Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более - MED М1, MED М2, MED М3, MED М4, MED М5 | 136,0Х103,0Х53,0 |
| Наименование характеристики | Значение |
| - MED PLUSE Р1, MED PLUSE Р2 - MED PRO - MED PULSE | 129,0x90,6x43,5 110,0x135,0x49,0 72,0x70,0x30,0 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %, без конденсации - атмосферное давление, кПа | от +5 до +40 от 15 до 85 от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на наклейку, прикрепленную к корпусу электронного блока, и типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность приборов приведена в таблице 4.
аблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Тонометр автоматический медицинский Marina, в вариантах исполнения | MED М1, MED М2, MED М3, MED М4, MED М5, MED PLUSE Р1, MED PLUSE Р2, MED PRO, MED PULSE | 1 шт. |
| Манжета | Манжета с длиной обхвата от 22 до 32 см (для MED M1, MED M2, MED PLUSE P1) Манжета с длиной обхвата от 22 до 42 см (для MED M3, MED M4, MED M5, MED PLUSE P2, MED PRO) Манжета с длиной обхвата от 13,5 до 21,5 см (для MED PULSE) | 1шт. |
| Элементы питания | Элементы питания типа ААА | 4 шт. (2 шт. для MED PULSE) |
| Кейс | Для варианта исполнения MED PULSE | 1 шт. |
| Адаптер переменного/постоянного тока 5 В | _ | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | _ | 1 шт. |
| Гарантийный талон | _ | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 10 «Указания по эксплуатации» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Пункт 1.6 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия Guangdong Genial Technology Co., Ltd., Китай.
21183-01
