Назначение
Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 (далее - тонометры) предназначены для измерения внутриглазного давления через веко у взрослых и детей.
Описание
Принцип действия тонометров основан на динамическом измерении внутриглазного давления (далее - ВГД), заключающемся в регистрации частоты собственных колебаний оболочек глаза (склеры и роговицы).
Перед измерением ВГД шток тонометров через веко устанавливается на глаз пациента. Возбуждение колебаний осуществляется коротким электромагнитным импульсом, воздействующим на шток. Перемещение штока передается на глаз через веко в виде кратковременного воздействия, которое возбуждает собственные колебания оболочек глаза. С увеличением ВГД увеличивается жесткость роговицы и склеры глаза, что обуславливает увеличение частоты собственных колебаний. Преобразование механических колебаний оболочек глаза в электрический сигнал осуществляется электромагнитной системой тонометров, конструктивно связанной со штоком.
Конструктивно тонометры представляют собой ручной прибор. Тонометры имеют пластмассовый корпус.
Для предотвращения несанкционированного вмешательства в конструкцию изделия, тонометры пломбируются.
Общий вид и схема маркировки тонометров представлены на рисунках 1 и 2.
Программное обеспечение
В тонометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в память программ управляющего микроконтроллера тонометра.
Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения тонометров указаны в таблице 1
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ГИКС.17-0101.3 | 0001 | Не применяется |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон показаний внутриглазного давления (ВГД) (по Гольдману), мм рт.ст. | от 5 до 60 |
| Диапазон измерений внутриглазного давления (ВГД) (по Гольдману), мм рт. ст. | от 7 до 50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления (ВГД) (по Гольдману), мм.рт.ст., в | |
| диапазоне: | |
| от 7 до 23 мм рт.ст. | ± 2 |
| свыше 23 мм рт.ст. | ± 5 |
| Режимы измерения: - ВГД по Г ольдману, - ВГД по Маклакову | И Т |
| Время измерения ВГД, с, не более | 2 |
| Напряжение электропитания, В | 2-3,3 |
| Ток потребления в режиме измерения, мА, не более | 100 |
| Электропитание: | |
| Число элементов и напряжение, В | 2x1,5 |
| Тип элемента питания | АААА |
| Дисплей | ЖК |
| Вывод данных | экран дисплея |
| Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более | 173 x 27 x 21 |
| Масса, г, не более | 88 |
| Условия эксплуатации: | |
| - диапазон рабочих температур, оС | от + 10 до + 35 |
| - относительная влажность воздуха при, %, не более | 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на шильдик корпуса изделия, методом наклеивания, и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 3
| Наименование | Количество, шт |
| Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02 | 1 |
| колпачок | 1 |
| устройство контроля | 1 |
| футляр | 1 |
| Элемент питания АААА 1,5В | 2 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Лазерный (компакт) диск с учебным фильмом | 1 |
| Методика поверки МП 98.Д4-13 | 1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 98.Д4-13 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 03 декабря 2013 г.
Основные средства поверки:
-Комплект мер внутриглазного давления КМВГДм-01.
Номинальные значения ВГД мер 7, 16, 23. 50 мм рт.ст. Предел допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД ±0,5 мм рт.ст.
-Технологическое приспособление - ГИКС.304139.002.
Сведения о методах измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 , раздел 7, «Методика измерения ВГД».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тонометрам внутриглазного давления ТВГД-02
ГОСТ Р ИСО 8612-2010. Приборы офтальмологические. Тонометры.
ГИКС.941329.102 ТУ «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02. Технические условия»
62738-15: Описание типа СИСкачать108.7 Кб
54030-13
